규제 풀고 1.1조 투입해 재생의료 키우는 일본

차세대 줄기세포 앞서가는 일본

조건부 승인·신속심사제도로
혁신 치료제 인·허가 단축


[ 임락근 기자 ] 일본이 재생의료 연구의 선두에 설 수 있던 배경에는 정부의 든든한 지원이 있었다. 연구비 지원뿐만 아니라 연구에 걸림돌이 되는 규제를 과감하게 정리한 것도 주효했다는 분석이다.

일본 문부과학성은 2013년부터 재생의료 연구에 10년간 1100억엔(약 1조1000억원)의 예산을 투입할 계획이다. 여기에 후생노동성, 경제산업성에서 지원하는 예산까지 더하면 규모는 더 커진다. 한국이 2008년부터 올해까지 재생의료 연구에 투입하는 예산이 1856억원인 것을 감안하면 6배 이상 많은 규모다. 이케야 마코토 교토대 교수는 “교토대 iPS세포연구소(CiRA) 연간 예산의 80%가량이 정부 지원이 포함된 산학협력 연구지원비”라고 설명했다.

일본 정부의 지원은 연구비에만 그치지 않는다. 초기 단계 재생의료 벤처기업에도 투자하고 있다. 경제산업성 산하 산업혁신기구는 2013년과 2015년 두 차례에 걸쳐 바이오벤처 메가카리온에 총 27억엔(약 270억원)을 투자했다. 미와 겐지로 메가카리온 대표는 “유도만능줄기세포(iPS세포)를 활용한 연구는 아직까지 상용화 사례가 없어 사업 전망이 불투명했지만 정부의 지속적인 지원 덕분에 기술 개발에 전념할 수 있었다”고 말했다.

일본 정부는 줄기세포 연구 활성화를 위해 과감하게 규제를 없앴다. 2014년 조건부 승인제도를 만들어 최종 인허가를 받지 않았더라도 병원, 연구소 등에서 수익 기반의 임상시험 등을 할 수 있도록 했다. 2015년에는 의료연구 분야 컨트롤타워 역할을 하는 일본의료연구개발기구(AMED)를 설립해 연구 지원의 효율화를 꾀했다. 신속심사제도도 도입해 희귀질환이나 혁신적인 치료제의 인허가 기간을 단축시켰다. 시미즈 다쓰야 도쿄여자의과대 최첨단의료센터장은 “조건부 승인제도 덕분에 오사카대, 테루모와 공동으로 개발한 심부전 치료에 쓰이는 심장근육 시트의 임상시험을 할 수 있었다”고 했다.

교토·도쿄=임락근 기자 rklim@hankyung.com




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