올해 우리나라 제약·바이오 회사의 제품 및 기술 수출 건수는 6건으로 지난해의 절반에 불과했다. 미국, 유럽 등 선진국 진출 사례도 찾아보기 힘들었다.
전문가들은 내년에는 해외 시장에서 가시적인 성과가 나올 것으로 내다보고 있다. 국내 기업들이 지속적인 연구개발(R&D) 투자와 적극적인 파이프라인 확대 전략을 펼쳐왔다는 점에서다.
국내 제약·바이오산업이 정점을 찍었던 2015년 다국적 제약사에 기술수출한 신약 후보물질들도 진척을 보이고 있다. 내년에는 시판 허가 전 마지막 임상단계인 3상 결과를 앞둔 프로젝트도 다수 있어 주목된다. 글로벌 임상 3상에서 긍정적인 결과가 잇달아 발표되면 국내 제약산업이 한단계 도약하는 계기가 될 것이란 분석이다.
◆국산 혈액제제·보톡스, 미국 진출 초읽기
국내 제약사 중 미국 수출이 기대되는 곳은 녹십자와 대웅제약이다. 녹십자는 면역결핍치료제 ‘IVIG-SN(아이비글로불린-에스엔)의 미국 품목 허가를 신청한 상태다. 내년에는 시판 승인을 받고 미국에 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 녹십자는 국내 공장에서 생산한 제품을 미국으로 수출하고 향후 최근 완공한 캐나다 혈액제제 공장에서 북미지역 물량을 소화한다는 계획이다.
대웅제약도 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 미국 허가를 기다리고 있다. 지난달 향남 나보타 공장의 미국 식품의약국(FDA) 실사를 마쳤고 내년 중 미국에 시판한다는 계획이다. 다만 보툴리눔 톡신 균주의 출처를 둘러싼 메디톡스와의 소송이 변수다.
올해 유럽 시장을 장악했던 한국산 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)는 내년 미국 공략에 나선다. 셀트리온은 리툭산 바이오시밀러 ‘트룩시마’와 허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 미국 허가 심사를 진행 중이다. 평균적으로 허가 신청 후 판매까지 2년 가량 걸리지만 트룩시마는 ‘램시마’ 후광 효과로 예정보다 빨리 승인될 것으로 전망된다. 일각에선 빠르면 내년 미국 출시가 가능할 것으로 보고 있다.
삼성바이오에피스는 올해 유럽 승인을 받은 허셉틴 바이오시밀러인 ‘온트루잔트’와 휴미라 바이오시밀러 ‘임랄디’의 미국 허가를 신청할 계획이다.
◆코오롱생명과학·신라젠, 글로벌 임상 3상 주목
글로벌 신약 임상 결과도 주목된다. 코오롱생명과학은 내년 상반기 퇴행성 관절염 치료제 ‘인보사’의 미국 임상 3상을 개시한다. 세포유전자 치료제로 주목받은 인보사는 지난달 국내 출시됐고 경증 환자를 대상으로 임상3상을 진행 중이다. 국내 임상에서 확인하지 못했던 관절 재생 효과를 미국 임상3상에서 입증하겠다는 계획이다.
한미약품은 사노피에 기술수출한 당뇨병치료제 에페글라나타이드가 이달부터 임상3상에 돌입한다. 내년 1분기 스펙트럼에 기술수출한 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’의 미국 임상 3상 결과도 나온다. 롤론티스는 1일 1회 투여하는 호중구 감소증 치료제 ‘뉴포젠’의 지속 효과를 늘린 장기 지속성 바이오베터다. 한미약품은 지난 8월 얀센에 기술수출한 당뇨·비만 신약 후보물질(JNJ-64565111·HM12525A)의 임상 1상이 재개돼 해외로 수출한 신약 후보물질의 불확실성을 해소했다는 평가다.
신라젠은 펙사벡 임상 3상 중간 분석 결과를 내년 발표할 예정이다. 신라젠은 20개국 140개 병원에서 펙사벡의 다국가 임상 3상을 진행 중이다. 2019년 임상 3상을 끝내고 2020년 허가가 목표다.
메디톡스는 미국 앨러간에 기술이전한 액상형 보툴리눔 톡신 ‘이노톡스’의 미국 임상 3상이 내년 개시될 것으로 기대하고 있다. 앨러간은 올 상반기 이노톡스의 임상 3상을 시작한다고 발표했지만 메디톡스의 임상 시약 생산 문제로 임상이 지연됐다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
기업의 환율관리 필수 아이템! 실시간 환율/금융서비스 한경Money
한경닷컴, 기업 대상 '2018년 환율전망 및 금리전망 세미나' 오는 12월 12일 KDB산업은행과 공동 주최!
[ 무료 주식 카톡방 ] 국내 최초, 카톡방 신청자수 35만명 돌파 < 업계 최대 카톡방 > --> 카톡방 입장하기!!
ⓒ 한국경제 & hankyung.com, 무단전재 및 재배포 금지
전문가들은 내년에는 해외 시장에서 가시적인 성과가 나올 것으로 내다보고 있다. 국내 기업들이 지속적인 연구개발(R&D) 투자와 적극적인 파이프라인 확대 전략을 펼쳐왔다는 점에서다.
국내 제약·바이오산업이 정점을 찍었던 2015년 다국적 제약사에 기술수출한 신약 후보물질들도 진척을 보이고 있다. 내년에는 시판 허가 전 마지막 임상단계인 3상 결과를 앞둔 프로젝트도 다수 있어 주목된다. 글로벌 임상 3상에서 긍정적인 결과가 잇달아 발표되면 국내 제약산업이 한단계 도약하는 계기가 될 것이란 분석이다.
◆국산 혈액제제·보톡스, 미국 진출 초읽기
국내 제약사 중 미국 수출이 기대되는 곳은 녹십자와 대웅제약이다. 녹십자는 면역결핍치료제 ‘IVIG-SN(아이비글로불린-에스엔)의 미국 품목 허가를 신청한 상태다. 내년에는 시판 승인을 받고 미국에 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 녹십자는 국내 공장에서 생산한 제품을 미국으로 수출하고 향후 최근 완공한 캐나다 혈액제제 공장에서 북미지역 물량을 소화한다는 계획이다.
대웅제약도 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 미국 허가를 기다리고 있다. 지난달 향남 나보타 공장의 미국 식품의약국(FDA) 실사를 마쳤고 내년 중 미국에 시판한다는 계획이다. 다만 보툴리눔 톡신 균주의 출처를 둘러싼 메디톡스와의 소송이 변수다.
올해 유럽 시장을 장악했던 한국산 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)는 내년 미국 공략에 나선다. 셀트리온은 리툭산 바이오시밀러 ‘트룩시마’와 허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 미국 허가 심사를 진행 중이다. 평균적으로 허가 신청 후 판매까지 2년 가량 걸리지만 트룩시마는 ‘램시마’ 후광 효과로 예정보다 빨리 승인될 것으로 전망된다. 일각에선 빠르면 내년 미국 출시가 가능할 것으로 보고 있다.
삼성바이오에피스는 올해 유럽 승인을 받은 허셉틴 바이오시밀러인 ‘온트루잔트’와 휴미라 바이오시밀러 ‘임랄디’의 미국 허가를 신청할 계획이다.
◆코오롱생명과학·신라젠, 글로벌 임상 3상 주목
글로벌 신약 임상 결과도 주목된다. 코오롱생명과학은 내년 상반기 퇴행성 관절염 치료제 ‘인보사’의 미국 임상 3상을 개시한다. 세포유전자 치료제로 주목받은 인보사는 지난달 국내 출시됐고 경증 환자를 대상으로 임상3상을 진행 중이다. 국내 임상에서 확인하지 못했던 관절 재생 효과를 미국 임상3상에서 입증하겠다는 계획이다.
한미약품은 사노피에 기술수출한 당뇨병치료제 에페글라나타이드가 이달부터 임상3상에 돌입한다. 내년 1분기 스펙트럼에 기술수출한 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’의 미국 임상 3상 결과도 나온다. 롤론티스는 1일 1회 투여하는 호중구 감소증 치료제 ‘뉴포젠’의 지속 효과를 늘린 장기 지속성 바이오베터다. 한미약품은 지난 8월 얀센에 기술수출한 당뇨·비만 신약 후보물질(JNJ-64565111·HM12525A)의 임상 1상이 재개돼 해외로 수출한 신약 후보물질의 불확실성을 해소했다는 평가다.
신라젠은 펙사벡 임상 3상 중간 분석 결과를 내년 발표할 예정이다. 신라젠은 20개국 140개 병원에서 펙사벡의 다국가 임상 3상을 진행 중이다. 2019년 임상 3상을 끝내고 2020년 허가가 목표다.
메디톡스는 미국 앨러간에 기술이전한 액상형 보툴리눔 톡신 ‘이노톡스’의 미국 임상 3상이 내년 개시될 것으로 기대하고 있다. 앨러간은 올 상반기 이노톡스의 임상 3상을 시작한다고 발표했지만 메디톡스의 임상 시약 생산 문제로 임상이 지연됐다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
기업의 환율관리 필수 아이템! 실시간 환율/금융서비스 한경Money
한경닷컴, 기업 대상 '2018년 환율전망 및 금리전망 세미나' 오는 12월 12일 KDB산업은행과 공동 주최!
[ 무료 주식 카톡방 ] 국내 최초, 카톡방 신청자수 35만명 돌파 < 업계 최대 카톡방 > --> 카톡방 입장하기!!
ⓒ 한국경제 & hankyung.com, 무단전재 및 재배포 금지
관련뉴스
