FDA '허셉틴 바이오시밀러' 최초 허가
인도 바이오콘, 미국 마일란과 유방암·위암치료 복제약 개발
인도, 7년 만에 미국 시장 진출
판도 바뀐 바이오시밀러
미국정부의 자국산업 보호 영향
FDA "승인허가 늘릴 것" 밝혀
바이오시밀러 경쟁 치열 예고
선점 노린 셀트리온·삼성에피스
개발 속도보다 가격 경쟁 관건
[ 전예진 기자 ]
미국 식품의약국(FDA)이 지난 1일 인도 바이오콘과 미국 마일란이 공동개발한 바이오시밀러 ‘오기브리’를 승인했다. 유방암 및 전이성 위암 치료제 허셉틴을 복제한 바이오의약품 중 최초로 미국에서 허가를 획득했다. 바이오시밀러 시장의 후발주자였던 인도까지 가세하면서 한국의 퍼스트무버(시장 개척자) 지위가 흔들릴 가능성이 있다는 분석이 나온다.
◆7년 만에 FDA 허가받은 인도
바이오콘은 오기브리의 FDA 승인을 인도 바이오산업에 한 획을 그을 만한 업적으로 평가하고 있다. 미국 회사와 공동개발하긴 했지만 7년간 매달린 끝에 인도 회사로선 처음으로 바이오시밀러 시장에 첫발을 내디뎠다는 점에서다. 오기브리는 지난 8월 유럽의약청(EMA)의 공장 실사에서 문제점이 발견돼 허가 신청을 철회했던 제품이다. FDA는 9월 예정됐던 오기브리의 승인 결정을 미뤘으나 연장 심사를 거쳐 최종 승인을 내줬다. 키란 마줌다르쇼 바이오콘 회장은 “이번 허가로 바이오시밀러를 개발할 수 있는 능력과 가능성을 입증했다”며 “글로벌 바이오시밀러 회사들과 같은 리그에 서게 됐다”고 말했다.
업계는 EMA 심사에서 문제가 있었던 의약품이 3개월 뒤 FDA 승인을 받은 것은 이례적인 일로 평가하고 있다. 약값이 저렴한 바이오시밀러를 확대해 건강보험 재정을 절감하려는 미국 정부의 정책이 영향을 미쳤을 것이란 분석이다. 스콧 고틀리브 FDA 국장은 오기브리의 허가를 발표하면서 “의료비 지출을 줄이기 위해 바이오시밀러 승인을 늘리겠다”고 말했다.
트럼프 정부의 자국 산업 보호 기조에 따라 FDA가 미국 마일란이 공동개발한 제품에 관대한 기준을 적용한 것 아니냐는 분석도 제기된다. 화이자, 암젠 등 미국 회사들이 개발한 바이오시밀러가 잇달아 출시되면 한국 기업으로선 불리한 입장에 설 수밖에 없다는 우려도 나온다.
◆퍼스트무버 타이틀 뺏긴 한국
국내 회사들은 제품 개발을 끝내놓고도 퍼스트무버 자리를 빼앗길 처지에 놓였다. 허셉틴 바이오시밀러를 개발하는 회사는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 암젠과 엘러간, 화이자 등 4곳이다. 삼성바이오에피스가 개발한 온트루잔트는 지난달 EMA의 승인을 받으면서 세계 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 됐다. 그러나 FDA 허가는 신청하지 않았다. 허셉틴의 미국 물질 특허가 2019년 6월에 만료돼 허가를 받더라도 판매하지 못하기 때문이다. 셀트리온의 허쥬마와 암젠의 ABP-980은 지난 7월 FDA 승인을 신청해 이르면 내년 허가가 난다.
마일란과 바이오콘은 지난 3월 오리지널 제품을 판매하는 로슈와 우선판매계약을 맺어 허셉틴 바이오시밀러를 경쟁사보다 먼저 출시할 수 있다. 로슈는 마일란에 특혜를 주는 대신 수익을 일부 나누기로 했다. 이에 따라 허셉틴 특허 만료 전부터 오기브리를 발매할 수 있을 전망이다.
전문가들은 한국이 앞서갔던 바이오시밀러 경쟁 구도에 변화가 불가피할 것으로 보고 있다. 오기브리를 시작으로 허가를 받은 뒤 특허가 풀리기만 기다리는 바이오시밀러가 늘어난다는 점에서다. 연매출 18조원에 이르는 블록버스터 의약품 휴미라는 바이오시밀러만 14개에 이른다. 리툭산과 아바스틴도 6~7개의 바이오시밀러가 특허 만료 시점에 맞춰 출시 대기 중이다. 이들이 동시에 발매되면 경쟁사보다 빨리 출시해 처방 데이터를 쌓는 전략이 불가능해진다. 과거에는 시장을 선점하기 위해 제품 개발과 출시 속도가 중요했지만 이제는 게임의 판도가 바뀌고 있다는 분석이다. 업계 관계자는 “퍼스트무버의 의미가 희미해지면서 시장 점유율에서 격차를 벌리기 어려운 구조가 될 것”이라며 “생산 효율과 가격, 마케팅 경쟁이 치열해질 수밖에 없다”고 말했다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
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인도, 7년 만에 미국 시장 진출
판도 바뀐 바이오시밀러
미국정부의 자국산업 보호 영향
FDA "승인허가 늘릴 것" 밝혀
바이오시밀러 경쟁 치열 예고
선점 노린 셀트리온·삼성에피스
개발 속도보다 가격 경쟁 관건
[ 전예진 기자 ]
미국 식품의약국(FDA)이 지난 1일 인도 바이오콘과 미국 마일란이 공동개발한 바이오시밀러 ‘오기브리’를 승인했다. 유방암 및 전이성 위암 치료제 허셉틴을 복제한 바이오의약품 중 최초로 미국에서 허가를 획득했다. 바이오시밀러 시장의 후발주자였던 인도까지 가세하면서 한국의 퍼스트무버(시장 개척자) 지위가 흔들릴 가능성이 있다는 분석이 나온다.◆7년 만에 FDA 허가받은 인도
바이오콘은 오기브리의 FDA 승인을 인도 바이오산업에 한 획을 그을 만한 업적으로 평가하고 있다. 미국 회사와 공동개발하긴 했지만 7년간 매달린 끝에 인도 회사로선 처음으로 바이오시밀러 시장에 첫발을 내디뎠다는 점에서다. 오기브리는 지난 8월 유럽의약청(EMA)의 공장 실사에서 문제점이 발견돼 허가 신청을 철회했던 제품이다. FDA는 9월 예정됐던 오기브리의 승인 결정을 미뤘으나 연장 심사를 거쳐 최종 승인을 내줬다. 키란 마줌다르쇼 바이오콘 회장은 “이번 허가로 바이오시밀러를 개발할 수 있는 능력과 가능성을 입증했다”며 “글로벌 바이오시밀러 회사들과 같은 리그에 서게 됐다”고 말했다.
업계는 EMA 심사에서 문제가 있었던 의약품이 3개월 뒤 FDA 승인을 받은 것은 이례적인 일로 평가하고 있다. 약값이 저렴한 바이오시밀러를 확대해 건강보험 재정을 절감하려는 미국 정부의 정책이 영향을 미쳤을 것이란 분석이다. 스콧 고틀리브 FDA 국장은 오기브리의 허가를 발표하면서 “의료비 지출을 줄이기 위해 바이오시밀러 승인을 늘리겠다”고 말했다.
트럼프 정부의 자국 산업 보호 기조에 따라 FDA가 미국 마일란이 공동개발한 제품에 관대한 기준을 적용한 것 아니냐는 분석도 제기된다. 화이자, 암젠 등 미국 회사들이 개발한 바이오시밀러가 잇달아 출시되면 한국 기업으로선 불리한 입장에 설 수밖에 없다는 우려도 나온다.
◆퍼스트무버 타이틀 뺏긴 한국
국내 회사들은 제품 개발을 끝내놓고도 퍼스트무버 자리를 빼앗길 처지에 놓였다. 허셉틴 바이오시밀러를 개발하는 회사는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 암젠과 엘러간, 화이자 등 4곳이다. 삼성바이오에피스가 개발한 온트루잔트는 지난달 EMA의 승인을 받으면서 세계 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 됐다. 그러나 FDA 허가는 신청하지 않았다. 허셉틴의 미국 물질 특허가 2019년 6월에 만료돼 허가를 받더라도 판매하지 못하기 때문이다. 셀트리온의 허쥬마와 암젠의 ABP-980은 지난 7월 FDA 승인을 신청해 이르면 내년 허가가 난다.
마일란과 바이오콘은 지난 3월 오리지널 제품을 판매하는 로슈와 우선판매계약을 맺어 허셉틴 바이오시밀러를 경쟁사보다 먼저 출시할 수 있다. 로슈는 마일란에 특혜를 주는 대신 수익을 일부 나누기로 했다. 이에 따라 허셉틴 특허 만료 전부터 오기브리를 발매할 수 있을 전망이다.
전문가들은 한국이 앞서갔던 바이오시밀러 경쟁 구도에 변화가 불가피할 것으로 보고 있다. 오기브리를 시작으로 허가를 받은 뒤 특허가 풀리기만 기다리는 바이오시밀러가 늘어난다는 점에서다. 연매출 18조원에 이르는 블록버스터 의약품 휴미라는 바이오시밀러만 14개에 이른다. 리툭산과 아바스틴도 6~7개의 바이오시밀러가 특허 만료 시점에 맞춰 출시 대기 중이다. 이들이 동시에 발매되면 경쟁사보다 빨리 출시해 처방 데이터를 쌓는 전략이 불가능해진다. 과거에는 시장을 선점하기 위해 제품 개발과 출시 속도가 중요했지만 이제는 게임의 판도가 바뀌고 있다는 분석이다. 업계 관계자는 “퍼스트무버의 의미가 희미해지면서 시장 점유율에서 격차를 벌리기 어려운 구조가 될 것”이라며 “생산 효율과 가격, 마케팅 경쟁이 치열해질 수밖에 없다”고 말했다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
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