대웅바이오, 종근당 '글리아티린' 대조약 부당 행정심판 제기

대웅바이오 "다국적 제약사가 대조약 선정을 좌지우지" 비판
제네릭으로 허가받은 제품이 ‘원개발사 품목’이 되는 불합리 지적


대웅바이오(대표 양병국)는 중앙행정심판위원회에 ‘콜린알포세레이트 대조약 선정 공고 취소 및 글리아타민 대조약 지정’을 청구하는 행정심판을 제기했다고 13일 밝혔다.

식품의약품안전처는 지난달 17일 ‘콜린알포세레이트’ 대조약으로 ‘종근당글리아티린’을 선정했다.

대웅바이오는 이번 행정심판에서 식약처가 대조약 선정기준으로 삼는 ‘원개발사 품목’ 규정의 위법 부당성을 지적했다. 원개발사 품목의 개념이 국제법적으로는 물론 국내 약사법에서조차 존재하지 않는 불명확한 기준이기 때문에 무효라는 것이다.

대웅바이오는 "개념조차 불분명한 원개발사 품목에 대조약 지위를 부여함으로써 해외 특허 보유 다국적 제약사가 특허기간이 끝났음에도 불구하고 국내제약사들과 계약을 바꿔가면서 국내 대조약 지정을 좌지우지하는 불합리한 결과를 초래하고 있다"고 비판했다.

대웅바이오 측은 이탈리아 다국적 제약회사인 이탈파마코가 대웅제약과의 계약 기간 도중에 재계약 협상을 일방적으로 파기하고 종근당과 새로운 계약을 맺어 국내 대조약 선정을 좌우했다고 주장했다.

대웅바이오는 "제네릭 제품이 식약처의 원개발사 품목 규정으로 인해 마치 오리지널 제품인 것처럼 둔갑했다"며 "이는 국민의 안전을 다국적 제약회사에 맡기는 결과를 초래한다"고 지적했다.

이어 "대조약 선정기준 문제는 제약사 간 이권다툼이 아닌 의약품의 안전성 유효성과 직결되는 정책적인 문제"라며 "식약처 및 제약업계의 심도 있는 논의와 대조약 선정기준의 합리적인 개정이 필요하다"고 강조했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com



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