삼성바이오, 허셉틴 복제약 미국 FDA 신청

이달 본격 심사 착수


[ 전예진 기자 ] 삼성바이오에피스의 유방암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘SB3’가 미국 시장 문을 두드린다.

삼성바이오에피스는 지난 10월 미국 식품의약국(FDA)에 SB3 판매 허가를 신청해 두 달 만에 허가 심사에 착수했다는 통보를 받았다고 20일 밝혔다. SB3는 스위스의 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기·전이성 유방 및 전이성 위암 치료제인 허셉틴(성분명 트라스투주맙)을 복제한 약이다. 허셉틴은 지난해 약 7조8000억원 매출을 기록한 세계 판매 8위 바이오의약품이다. 미국에서만 지난해 2조8000억원의 매출을 낸 대형 품목이기도 하다.

SB3는 지난달 유럽에서 ‘온트루잔트’라는 이름으로 허가를 받았다. 허셉틴 바이오시밀러 중 세계 최초다. 미국은 허셉틴의 물질 특허 만료 기간이 2019년 6월로 시간적 여유가 있어 유럽보다 허가를 늦게 신청했다고 회사 측은 설명했다. SB3가 허가를 받으면 미국 판매는 삼성바이오에피스의 파트너사인 MSD가 맡는다.

SB3 경쟁 제품인 허셉틴 바이오시밀러는 이달 초 미국 밀란과 인도 바이오콘이 공동개발한 오기브리가 미국 허가를 받았고, 셀트리온의 허쥬마가 내년 초 유럽 허가를 앞두고 있다. 삼성바이오에피스는 SB3로 자가면역질환 치료제뿐만 아니라 항암 항체 치료제까지 영역을 확대하고 세계 최대 바이오시밀러 시장인 미국 공략에 나선다는 계획이다.

전예진 기자 ace@hankyung.com




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