보령바이젠셀, T세포 면역치료제 임상 2상 승인

보령제약 자회사 보령바이젠셀(대표 김영석·김태규)은 식품의약품안전처로부터 T세포 면역치료제 임상시험 2상 시험계획(IND) 승인을 획득했다고 27일 발표했다.

보령바이젠셀은 가톨릭대학교 기술지주 제1호 회사로 올해 보령제약 자회사로 편입됐다. T세포 입양면역세포치료 기술을 보유하고 있으며 면역함암 분야의 신약후보물질(파이프라인)을 보유하고 있다.

이번 임상계획 승인에 따라 보령바이젠셀은 '엡스타인 바 바이러스(EBV)'를 통해 림프종이 걸린 환자를 대상으로 임상시험 2상을 진행할 예정이다.

보령바이젠셀의 기술은 환자 및 정상인 혈액에서 채취한 T세포를 분화·배양 시켜 특정항원에 작용하는 T세포(CTLs)를 생산하는 기술이다. 이를 환자에게 주입하면 이 세포가 암세포만을 살해하고, 환자의 몸 안에 잔존하는 미세잔존암을 제거한다.

이와 관련한 연구자주도임상 결과는 2015년 5월 미국 유전자세포치료학회 공식저널 몰레큘러 테라피(Molecular Therapy)지에 발표된 바 있다. 이 논문에 따르면, 항암치료 및 자가이식을 받은 NK/T세포 림프종 환자 10명에게 EBV-CTLs를 투여한 결과 10명의 환자가 모두 생존하고 4년 무병 생존률이 90%에 달하는 것으로 나타났다. 이는 모든 환자를 5년 이상 장기추적조사한 결과다.

보령바이젠셀은 임상시험 3상 조건부 허가를 목표로 하고 있다. 3상 조건부 허가가 가능할 경우, 빠르면 2021년 임상2상 완료 후 품목허가 및 출시가 가능할 것으로 기대하고 있다.

이외에도 후속 파이프라인으로 다수 항원에 특이적인 CTLs을 준비하고 있다. 내년에 비임상 및 임상1상 IND 신청을 진행할 예정이다.

김근희 한경닷컴 기자 tkfcka7@hankyung.com



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