美 FDA, 집단사망 신생아들이 맞은 영양제에 대해 미숙아 사망 위험 경고
국내 시판 제품은 경고 문구 대신 신중히 투여하고 모니터링하라고만 명시
"의약품 사용주의사항 명시 기준 강화하고 부작용 정보 알려야"
이대목동병원 신생아 4명이 사망 전 맞은 지질영양주사제 '스모프리피드'(SMOFLIPID)에 대해 미국 식품의약품국(FDA)이 미숙아 사망 위험이 있다고 경고했던 것으로 알려지면서 파장이 일고 있다.
국내 유통되는 스모프리피드에는 사망 위험에 대한 경고 문구가 없어 식품의약품안전처의 관리감독이 부실했던 것이 아니냐는 비판이 제기된다.
FDA가 2016년 발행한 스모프리피드 사용설명서에는 대두 기반 정맥 지질유제를 정맥 투여한 후 미숙아 사망이 보고됐다는 경고 문구가 있다. 사망한 미숙아의 부검 결과 폐혈관 내 지질이 축적돼있어 미숙아와 소아환자에서 사용 효과와 안전성이 확인되지 않았다는 것이다.
스모프리피드는 독일 프레지니우스카비가 제조한 지질영양제로 정제대두유, 정제어유, 정제올리브유 등이 주성분이다. 음식을 통해 영양분 섭취가 어려운 환자들에게 필수지방산과 오메가3를 공급하는 용도로 사용된다.
대부분의 국내 병원에서 처방되고 있지만 제품 사용설명서에는 미숙아 사망 위험에 대한 경고 문구가 없다. 식약처가 발간한 스모프리피드 사용설명서를 보면 신중히 투여할 환자 중 하나로 초극저체중 신생아, 고빌리루빈 혈증과 폐고혈압을 가진 미숙아와 신생아를 명시하고 장기간 경정맥 영양공급을 받는 미숙아에 대해선 혈소판수, 간기능검사, 혈청 트리글리세라이드수치를 모니터링해야 한다는 내용만 담겨있다.
국내 유통되는 의약품의 안전성을 점검하고 유해 정보를 제공해야하는 식약처가 사전에 의약품 관리감독을 제대로 하지 않았다는 지적이 나오는 이유다.
그러나 스모프리피드가 이대목동병원의 신생아 사망의 직접적인 원인이 아닌데다 유럽을 비롯한 외국에서는 미숙아를 포함안 신생아에게 안전성과 효과가 확인됐다는 점에서 문제가 없다는 의견도 있다.
이병섭 서울아산병원 신생아과 교수는 "스모프리피드는 수유가 곤란한 미숙아와 신생아에게 없어서는 안되는 중요한 영양 주사"라며 "인트라리피드나 리포MCT 등 기존의 콩기름 지방 제재를 대체하는 다양한 복합 성분의 우수성을 가지고 있어 신생아 담즙정체증 등 치료적 측면에서 오히려 장점이 많다"고 말했다.
의료계는 스모프리피드가 국내 신생아 중환자실에서 대부분 사용되고 있고 대체 약물이 없어 이를 중단하거나 사용을 제한하면 심각한 진료 차질이 빚어질 수 있다는 점을 우려하고 있다.
환자들에게 정확한 의약품 정보를 제공하고 부작용 사례를 알려 환자들의 불안감을 해소해야한다는 지적이 나온다.
제약업계 관계자는 "해외에서 나타난 부작용이나 이상반응 사례가 국내 의약품 사용상 주의사항에 뒤늦게 반영되는 경우가 많다"며 "수입 의약품의 경우 명시 기준을 강화하고 의료진이나 환자가 알 수 있도록 알려야한다"고 말했다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
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"의약품 사용주의사항 명시 기준 강화하고 부작용 정보 알려야"
이대목동병원 신생아 4명이 사망 전 맞은 지질영양주사제 '스모프리피드'(SMOFLIPID)에 대해 미국 식품의약품국(FDA)이 미숙아 사망 위험이 있다고 경고했던 것으로 알려지면서 파장이 일고 있다. 국내 유통되는 스모프리피드에는 사망 위험에 대한 경고 문구가 없어 식품의약품안전처의 관리감독이 부실했던 것이 아니냐는 비판이 제기된다.
FDA가 2016년 발행한 스모프리피드 사용설명서에는 대두 기반 정맥 지질유제를 정맥 투여한 후 미숙아 사망이 보고됐다는 경고 문구가 있다. 사망한 미숙아의 부검 결과 폐혈관 내 지질이 축적돼있어 미숙아와 소아환자에서 사용 효과와 안전성이 확인되지 않았다는 것이다.
스모프리피드는 독일 프레지니우스카비가 제조한 지질영양제로 정제대두유, 정제어유, 정제올리브유 등이 주성분이다. 음식을 통해 영양분 섭취가 어려운 환자들에게 필수지방산과 오메가3를 공급하는 용도로 사용된다.
대부분의 국내 병원에서 처방되고 있지만 제품 사용설명서에는 미숙아 사망 위험에 대한 경고 문구가 없다. 식약처가 발간한 스모프리피드 사용설명서를 보면 신중히 투여할 환자 중 하나로 초극저체중 신생아, 고빌리루빈 혈증과 폐고혈압을 가진 미숙아와 신생아를 명시하고 장기간 경정맥 영양공급을 받는 미숙아에 대해선 혈소판수, 간기능검사, 혈청 트리글리세라이드수치를 모니터링해야 한다는 내용만 담겨있다.
국내 유통되는 의약품의 안전성을 점검하고 유해 정보를 제공해야하는 식약처가 사전에 의약품 관리감독을 제대로 하지 않았다는 지적이 나오는 이유다.
그러나 스모프리피드가 이대목동병원의 신생아 사망의 직접적인 원인이 아닌데다 유럽을 비롯한 외국에서는 미숙아를 포함안 신생아에게 안전성과 효과가 확인됐다는 점에서 문제가 없다는 의견도 있다.
이병섭 서울아산병원 신생아과 교수는 "스모프리피드는 수유가 곤란한 미숙아와 신생아에게 없어서는 안되는 중요한 영양 주사"라며 "인트라리피드나 리포MCT 등 기존의 콩기름 지방 제재를 대체하는 다양한 복합 성분의 우수성을 가지고 있어 신생아 담즙정체증 등 치료적 측면에서 오히려 장점이 많다"고 말했다.
의료계는 스모프리피드가 국내 신생아 중환자실에서 대부분 사용되고 있고 대체 약물이 없어 이를 중단하거나 사용을 제한하면 심각한 진료 차질이 빚어질 수 있다는 점을 우려하고 있다.
환자들에게 정확한 의약품 정보를 제공하고 부작용 사례를 알려 환자들의 불안감을 해소해야한다는 지적이 나온다.
제약업계 관계자는 "해외에서 나타난 부작용이나 이상반응 사례가 국내 의약품 사용상 주의사항에 뒤늦게 반영되는 경우가 많다"며 "수입 의약품의 경우 명시 기준을 강화하고 의료진이나 환자가 알 수 있도록 알려야한다"고 말했다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
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