ICT·첨단 바이오·의료기기 등 융복합제품 판매허가 신속 심사

식약처 올해 업무 계획


[ 전예진 기자 ] 정보통신기술(ICT), 첨단 바이오, 의료기기 등 융복합 제품의 판매 허가 시 신속 심사제도가 도입된다.

식품의약품안전처는 23일 세종컨벤션센터에서 열린 국무총리 합동 업무 보고에서 이 같은 내용의 2018년 업무 계획을 발표했다. 식약처는 4차 산업혁명에 대비하기 위해 ‘첨단바이오의약품법’ ‘첨단의료기기 개발 촉진법’ 제정을 추진한다. 융복합 제품은 개발 단계별로 신속하게 심사가 이뤄질 수 있도록 전문가들로 구성된 ‘협의심사 전담팀’에서 신속하게 심사한다는 계획이다. 사물인터넷이나 유전자 가위 등 혁신 기술이 반영된 첨단 제품을 심사할 때는 예측 가능성을 높이기 위해 가이드라인을 마련할 방침이다.

국산 백신, 바이오시밀러 등 안전이 확보된 고품질 의약품에 대한 지원책도 마련된다. 바이오의약품 개발사들이 세계보건기구(WHO) 품질인증 실사를 받을 때 식약처가 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 실사보고서를 제공하면 WHO의 현장 실사를 받지 않아도 되도록 지원하겠다는 것이다.

식약처는 지난해 ‘살충제 계란’ ‘생리대 안전성’ 논란 이후 국민의 불안을 해소하기 위한 대책도 내놨다. 생리대는 여성 질환의 상관관계를 밝히기 위한 역학조사를 작년 12월 시작한 데 이어 올해는 여성청결제 등 여성전용제품 1000여 개 품목을 특별 점검한다.

국민 생활에 밀접한 제품에 대한 안전 관리도 강화한다. 올해부터는 화장지, 기저귀, 종이컵 등 기존 공산품으로 분류된 일회용 제품이 위생용품으로 변경된다. 미세먼지 차단용 황사마스크에 대한 품질 관리와 포름알데히드 같은 유해성분 관리도 강화된다.

식약처는 올해부터 국민이 불안해하는 식품·의약품을 검사하고 결과를 알려주는 ‘국민 청원검사제도’를 도입한다. 홈페이지에 국민 청원 창구를 마련하고 추천을 받은 청원에 대해서는 성분 분석에 들어갈 예정이다. 또 사이버조사단을 구성해 온라인상에서 이뤄지는 식품·의약품 관련 허위·과대광고와 마약류 불법 판매를 실시간으로 적발해 판매·유통을 차단할 계획이다.

전예진 기자 ace@hankyung.com




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