일양약품(대표 김동연)은 백혈병 치료제 '슈펙트'가 중국 보건당국(CFDA)에서 임상 3상 승인(IND)을 받았다고 20일 밝혔다.
슈펙트는 일양약품이 개발한 국산 18호 신약이다. 중국에서 진행하는 임상시험은 일양약품과 중국 양주일양제약, 임상시험수탁기관(CRO) 선두 업체인 IQVIA가 주관한다. 북경대 인민병원 등 총 24개 중국 대형 의료 기관이 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상을 진행하게 된다.
일양약품은 임상이 성공적으로 마무리되면 글로벌 제약사의 제품에 비해 경쟁력 있는 약가로 중국 시장을 공략한다는 계획이다. 중국은 매년 1만2000명 이상 백혈병 환자가 발생하고 있으며 다국적 제약사의 치료제가 시장을 장악하고 있다.
일양약품 관계자는 "중국에서는 글로벌 제약사의 백혈병 치료제가 고가로 처방되고 있어 치료에 어려움을 겪는 환자가 많다"며 "아시아 최초로 개발된 백혈병 신약인 슈펙트의 중국 임상 시험을 빠른 시일 내 완료하고 제품 출시에 속도를 내겠다"고 말했다.
이번 임상을 위해 중국 양주일양제약은 유럽연합의 우수의약품제조및품질관리기준(EU-
GMP 공장)에 따라 지어진 신공장에 슈펙트 생산 라인을 완비했다.
올 초에는 중국 상해에서 일양약품과 한국 CML 전문의료진, 중국의 CML 전문 의료진이 모여 1박2일 동안 슈펙트에 대한 사전교육과 임상에 대비한 전략회의도 개최했다.
중국 양주일양은 임상시험용 의약품 사용을 위해 일양약품에 31억원 규모의 슈펙트를 주문했다. 일양약품은 다음달 중 수출 선적을 완료할 예정이다.
일양약품은 중국뿐만 아니라 러시아, 중남미에도 슈펙트 출시를 준비하고 있다. 슈펙트는 러시아에서 희귀의약품으로 인정받아 시판허가를 위한 절차를 밟고 있으며 오는 6월 콜롬비아에서 슈펙트 발매에 앞서 신약위원회가 열릴 예정이다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
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