복지부, 30일 서울 수하동 페럼타워서 공청회
각계 의견 수렴해 법·제도 개정방향 정할 듯
DTC 범위에 암 치매 등도 포함될지 업계 관심
“선진국 규제 완화 추세…한국도 산업 키워야”
'소비자 의뢰 유전자검사(DTC)'에 대한 규제 완화를 놓고 보건복지부가 30일 서울 수하동 페럼타워에서 공청회를 연다. 제약 의료 법조 등 사회 각 분야 인사들이 참석해 DTC 범위를 어디까지 확대할지 의견을 낼 예정이다.
국내에서 DTC 검사는 탈모 비만 등 일부 웰니스(건강 상태) 분야에서만 제한적으로 가능하다. 암 알츠하이머 등 생명과 직결된 병에 대해서는 할 수 없다. 중대 질환까지 DTC가 가능하도록 범위가 확대될지 업계가 촉각을 곤두세우고 있다.
◆이달 말 공청회…癌 포함될까
복지부는 이날 공청회에서 지난해 11월부터 최근까지 운영한 'DTC 유전자검사 제도개선 민관협의체' 논의 결과를 발표한다. 협의체 위원들이 '법제도 개선방안'(신동일 한경대 법학과 교수), '검사실 인증제 도입'(김종원 삼성서울병원 진단검사의학과 교수), '검사 허용항목 확대방안'(신동직 메디젠휴먼케어 대표), '검사의 과학적 근거'(이종극 서울아산병원 의생명연구소 교수)를 주제로 발표할 예정이다.
협의체 외부 인사들의 발표 자리도 마련됐다. '일반 소비자 입장에서 바라본 DTC 제도개선'(강양구 코리아메디케어 기자), '생명윤리와 DTC 제도개선'(김소윤 연세대 교수), '의료법과 DTC 제도개선'(김나경 성신여대 교수) 등이다. 이날 공청회를 계기로 복지부는 각계 의견수렴을 시작한다. 이를 토대로 제도 개선 방안을 확정하고 관련 법을 개정할 방침이다.
◆검사실 인증제 도입도 추진
제도개선의 핵심은 DTC 범위 확대다. 협의체 참여자들은 '질병의 예방'을 DTC 범위에 포함하자는 것에는 동의했지만 어떤 질병까지 포함할지는 합의하지 못했다.
의료계는 "DTC 검사기관 인증제를 도입하면 규제를 완화할 수 있다"고 입장을 다소 굽힌 것으로 알려졌다. 그동안 의료계는 "병원을 거치지 않는 유전자 검사는 신뢰도가 낮고 오·남용될 수 있다"며 규제 완화 자체에 반대했다.
복지부는 검사기관 인증제를 도입하기 위해 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'(생명윤리법) 49조에 '복지부 장관은 유전자 검사기관의 정확도 등을 정기적으로 검사한다'는 내용을 넣을 계획이다. DTC 검사기관은 신고제에서 등록제로 바꾼다. 복지부는 오는 6월 임시국회에 개정안을 제출할 계획이다. 연구용역을 통해 검사 정확도 등을 규정한 인증기준도 마련한다.
◆"각계 의견 수렴해 반영할 것"
유전자 검사 업체들은 규제 완화를 위한 의견수렴 절차에 기대를 걸고 있다. 앞서 협의체는 DTC 규제를 기존 '포지티브(특정 항목만 허용) 방식'에서 '포지티브와 네거티브(특정 항목만 불허하고 나머지는 허용) 혼합 방식'으로 바꾸는데 합의했다.
지금까지 복지부는 검사 항목과 검사 유전자를 모두 포지티브 방식으로 규제했다. '모발굵기(검사 항목)가 어떻게 될지 알아보기 위해 EDAR 유전자(검사 유전자)를 검사한다'는 식이었다.
협의체는 이를 개선해 검사 항목에는 포지티브 방식을 적용하고 검사 유전자에는 네거티브 방식을 적용키고 했다. '모발굵기를 검사한다'고만 규정하고 'EDAR 유전자를 검사한다'는 내용은 삭제된다. 업계 관계자는 "검사 허용 방식이 바뀌고 중대 질환까지 허용 범위에 포함되면 산업 발전에 큰 전환점을 마련할 수 있다"고 설명했다.
◆"산업 키우려면 규제 풀어야"
서정선 마크로젠 회장은 "유전자 검사가 과학기술 영역에서 시장 영역으로 넘어오는 건 전 세계적인 흐름"이라며 "규제를 풀어야 한국도 관련 산업이 발전할 수 있고 외국 업체에 주도권을 뺏기는 걸 막을 수 있다"고 했다.
정부의 의견수렴에 따라 규제 방향이 갈릴 것으로 예상된다. 한국바이오협회 관계자는 "사회적 합의를 이끌어내는 일이 만만치 않을 것"이라면서도 "최근 미국에서 규제가 대폭 완화된 사례가 있으니 이를 참고하면 여지가 있지 않겠느냐"고 했다.
업계서는 하루 빨리 범위를 확대한 DTC제도가 시행되길 바라고 있다. 그러나 법 시행까지 시간이 걸릴 가능성이 높다. DTC 검사기관 인증제 도입도 변수로 꼽힌다. 법 개정을 위해 국회를 통과해야 하고 관련 기구와 규정 등도 새로 만들어야 해 시간이 오래 걸릴 수 있기 때문이다. 국회 통과 과정에서 반대 목소리가 나올 가능성도 있다. 업계 관계자는 "연내 DTC 범위 확대가 끝나기를 바라고 있지만 복지부는 시간이 더 필요하다는 입장"이라고 했다.
※용어설명
DTC : 소비자 의뢰 유전자검사(Direct To Consumer). 의료 소비자가 병원을 거치지 않고 민간 유전자 검사업체에 직접 검사를 의뢰하는 방식. 산업계는 DTC 검사 항목에 중대 질환을 포함하면 암 알츠하이머 등에 대한 예방 처치가 가능해진다고 주장한다.
양병훈 기자 hun@hankyung.com
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각계 의견 수렴해 법·제도 개정방향 정할 듯
DTC 범위에 암 치매 등도 포함될지 업계 관심
“선진국 규제 완화 추세…한국도 산업 키워야”
'소비자 의뢰 유전자검사(DTC)'에 대한 규제 완화를 놓고 보건복지부가 30일 서울 수하동 페럼타워에서 공청회를 연다. 제약 의료 법조 등 사회 각 분야 인사들이 참석해 DTC 범위를 어디까지 확대할지 의견을 낼 예정이다.
국내에서 DTC 검사는 탈모 비만 등 일부 웰니스(건강 상태) 분야에서만 제한적으로 가능하다. 암 알츠하이머 등 생명과 직결된 병에 대해서는 할 수 없다. 중대 질환까지 DTC가 가능하도록 범위가 확대될지 업계가 촉각을 곤두세우고 있다.
◆이달 말 공청회…癌 포함될까
복지부는 이날 공청회에서 지난해 11월부터 최근까지 운영한 'DTC 유전자검사 제도개선 민관협의체' 논의 결과를 발표한다. 협의체 위원들이 '법제도 개선방안'(신동일 한경대 법학과 교수), '검사실 인증제 도입'(김종원 삼성서울병원 진단검사의학과 교수), '검사 허용항목 확대방안'(신동직 메디젠휴먼케어 대표), '검사의 과학적 근거'(이종극 서울아산병원 의생명연구소 교수)를 주제로 발표할 예정이다.
협의체 외부 인사들의 발표 자리도 마련됐다. '일반 소비자 입장에서 바라본 DTC 제도개선'(강양구 코리아메디케어 기자), '생명윤리와 DTC 제도개선'(김소윤 연세대 교수), '의료법과 DTC 제도개선'(김나경 성신여대 교수) 등이다. 이날 공청회를 계기로 복지부는 각계 의견수렴을 시작한다. 이를 토대로 제도 개선 방안을 확정하고 관련 법을 개정할 방침이다.
◆검사실 인증제 도입도 추진
제도개선의 핵심은 DTC 범위 확대다. 협의체 참여자들은 '질병의 예방'을 DTC 범위에 포함하자는 것에는 동의했지만 어떤 질병까지 포함할지는 합의하지 못했다.
의료계는 "DTC 검사기관 인증제를 도입하면 규제를 완화할 수 있다"고 입장을 다소 굽힌 것으로 알려졌다. 그동안 의료계는 "병원을 거치지 않는 유전자 검사는 신뢰도가 낮고 오·남용될 수 있다"며 규제 완화 자체에 반대했다.
복지부는 검사기관 인증제를 도입하기 위해 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'(생명윤리법) 49조에 '복지부 장관은 유전자 검사기관의 정확도 등을 정기적으로 검사한다'는 내용을 넣을 계획이다. DTC 검사기관은 신고제에서 등록제로 바꾼다. 복지부는 오는 6월 임시국회에 개정안을 제출할 계획이다. 연구용역을 통해 검사 정확도 등을 규정한 인증기준도 마련한다.
◆"각계 의견 수렴해 반영할 것"
유전자 검사 업체들은 규제 완화를 위한 의견수렴 절차에 기대를 걸고 있다. 앞서 협의체는 DTC 규제를 기존 '포지티브(특정 항목만 허용) 방식'에서 '포지티브와 네거티브(특정 항목만 불허하고 나머지는 허용) 혼합 방식'으로 바꾸는데 합의했다.
지금까지 복지부는 검사 항목과 검사 유전자를 모두 포지티브 방식으로 규제했다. '모발굵기(검사 항목)가 어떻게 될지 알아보기 위해 EDAR 유전자(검사 유전자)를 검사한다'는 식이었다.
협의체는 이를 개선해 검사 항목에는 포지티브 방식을 적용하고 검사 유전자에는 네거티브 방식을 적용키고 했다. '모발굵기를 검사한다'고만 규정하고 'EDAR 유전자를 검사한다'는 내용은 삭제된다. 업계 관계자는 "검사 허용 방식이 바뀌고 중대 질환까지 허용 범위에 포함되면 산업 발전에 큰 전환점을 마련할 수 있다"고 설명했다.
◆"산업 키우려면 규제 풀어야"
서정선 마크로젠 회장은 "유전자 검사가 과학기술 영역에서 시장 영역으로 넘어오는 건 전 세계적인 흐름"이라며 "규제를 풀어야 한국도 관련 산업이 발전할 수 있고 외국 업체에 주도권을 뺏기는 걸 막을 수 있다"고 했다.
정부의 의견수렴에 따라 규제 방향이 갈릴 것으로 예상된다. 한국바이오협회 관계자는 "사회적 합의를 이끌어내는 일이 만만치 않을 것"이라면서도 "최근 미국에서 규제가 대폭 완화된 사례가 있으니 이를 참고하면 여지가 있지 않겠느냐"고 했다.
업계서는 하루 빨리 범위를 확대한 DTC제도가 시행되길 바라고 있다. 그러나 법 시행까지 시간이 걸릴 가능성이 높다. DTC 검사기관 인증제 도입도 변수로 꼽힌다. 법 개정을 위해 국회를 통과해야 하고 관련 기구와 규정 등도 새로 만들어야 해 시간이 오래 걸릴 수 있기 때문이다. 국회 통과 과정에서 반대 목소리가 나올 가능성도 있다. 업계 관계자는 "연내 DTC 범위 확대가 끝나기를 바라고 있지만 복지부는 시간이 더 필요하다는 입장"이라고 했다.
※용어설명
DTC : 소비자 의뢰 유전자검사(Direct To Consumer). 의료 소비자가 병원을 거치지 않고 민간 유전자 검사업체에 직접 검사를 의뢰하는 방식. 산업계는 DTC 검사 항목에 중대 질환을 포함하면 암 알츠하이머 등에 대한 예방 처치가 가능해진다고 주장한다.
양병훈 기자 hun@hankyung.com
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