아미코젠차이나, 원료의약품 제조시설 美 FDA 실사 통과

아미코젠의 중국 자회사 아미코젠바이오팜유한회사(아미코젠차이나)는 최근 원료의약품 제조시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) 실사를 통과했다고 16일 밝혔다.

아미코젠차이나는 지난달 19일부터 툴라스로마이신을 비롯한 4가지 세파계 항생제 원료의약품의 생산시설에 대해 FDA의 현장 실사를 받았다. 이번 실사 통과로 동물용 원료의약품인 툴라스로마이신은 세계 최초로 FDA 실사를 통과한 제품이 됐다.

아미코젠차이나는 세계 시장 선점을 위해 마케팅을 본격화한다는 방침이다. 또 세프티오플 클로라이드, 세프티오플 쏘듐, 세프퀴놈 설페이트 등의 무균 및 비무균 생산시설도 이번 실사를 통과했다.

회사 관계자는 "아미코젠차이나의 품질시스템, 생산 및 물류시스템, 안전관리 시스템이 글로벌 선진 수준에 도달했음을 입증했다"며 "이번 실사 통과를 바탕으로 미국을 비롯한 세계 판매를 본격화할 것"이라고 말했다

아미코젠차이나는 올해 세프티오플 클로라이드를 포함한 3가지 원료의약품의 중국 품목허가도 기대하고 있다.

한민수 기자 hms@hankyung.com



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