바이오니아, 자동화 분자진단시스템 국내 및 유럽 승인

바이오니아는 자동화 분자진단 시스템인 '엑시스테이션 48A'의 유럽 인증(CE-IVD) 및 국내 의료기기 승인이 완료됐다고 16일 밝혔다.

이 시스템은 국내는 물론 유럽(CE) 및 브라질(ANVISA) 인증을 획득한 바이오니아의 자체 개발 분자진단 시스템 엑시스테이션의 차기 제품이다.

분자진단은 분자 단위의 변화를 검출해 질병 등을 진단하는 대표적인 체외진단 기법이다. 그러나 비싸고, 초기 증상이 비슷한 질환의 오진, 분석 결과 도출까지 시간이 오래 걸린다는 단점이 있다.

바이오니아는 이러한 문제점을 해결하기 위해 핵산 추출, 증폭 및 결과 분석까지 모든 과정이 통합되고 다중동시진단이 가능한 엑시스테이션을 개발했다. 이번에 출시하는 엑시스테이션 48A는 기존보다 성능을 향상시켰다. 빠른 시간 안에 대용량 처리가 가능하다. 또 검체 튜브의 뚜껑을 여닫는 과정이 자동이라 검체의 노출을 최소화할 수 있다. 바코더를 통해 샘플의 정보가 자동으로 입력되기도 한다.

회사 관계자는 "엑시스테이션 48A의 국내외 의료기기 승인에 따라 더욱 공격적인 영업을 진행할 계획"이라고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com



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