왕훈식 대표 강한 자신감
당뇨병성 신경병증에도 효능
리리카와 같은 용량 써도
약효는 더 오래 지속돼
내년 1분기 국내 판매 계획
美 진출 위해 FDA와 협의중
[ 한민수 기자 ]
“화이자의 ‘리리카CR’은 임상 3상을 대상포진 후 신경병성통증 환자만을 대상으로 했습니다. 우리는 당뇨병성 신경병성통증 환자를 대상으로도 임상 3상을 했기 때문에 의사들이 거부감 없이 사용할 수 있을 겁니다.”
최근 경기 성남시 본사에서 만난 왕훈식 지엘팜텍 대표(사진)는 임상 3상에 성공한 리리카 개량신약에 자신감을 드러냈다. 임상시험의 환자 구성은 물론 용량에서도 리리카CR 대비 우위가 예상된다는 것이다.
지엘팜텍은 약 300명을 대상으로 한 임상 3상에서 1일 1회 복용으로도 1일 2회 먹는 리리카와 효능이 비슷함을 입증했다. 화이자의 리리카는 신경병성통증 치료제로 지난해 세계에서 약 4조8000억원의 매출을 올렸다. 한국 시장은 600억원 규모다.
화이자는 특허 만료로 복제약들과의 경쟁이 시작되자 1일 1회 복용하는 리리카CR을 개발해 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 받았다. 한국 식품의약품안전처에도 허가를 신청한 상태다.
왕 대표는 “리리카CR은 단순히 주요 성분의 용량을 늘린 제품이지만 우리가 개발한 개량신약은 리리카와 같은 용량으로도 약효가 더 오래 지속된다”고 했다. 이에 따라 용량 증가에 따른 부작용 발생 가능성도 낮다고 봤다. 또 신경병성통증 환자의 70%를 차지하는 당뇨병성 환자에 대한 임상 결과도 있어 당뇨병성 신경병성통증 처방에서 경쟁력이 있을 것이라는 게 왕 대표의 설명이다. 의사들은 임상을 통해 확인한 근거가 없다면 사용을 꺼리기 때문이다.
지엘팜텍은 다음달 임상 3상의 최종 보고서를 마무리하고 올 3분기 식약처에 판매허가를 신청할 예정이다. 연말께 허가를 받고 내년 1분기 판매가 가능할 것으로 보고 있다. 미국 진출을 위해 FDA와의 임상 관련 사전회의도 추진 중이다. 현지 임상시험 위탁 업체와 사전회의 신청을 준비하고 있다. 미국 임상시험 전략이 수립되면 기술수출 협상도 본격화될 것으로 왕 대표는 기대하고 있다. 한국의 임상 결과를 인정하는 국가에 대한 기술수출은 내년 1분기 이후 체결을 예상하고 있다.
지엘팜텍은 2002년 설립 이후 50여 개의 개량신약 및 복제약을 개발했다. 이를 통해 축적된 기술력을 바탕으로 신약 개발에도 도전한다. 동아에스티에서 도입한 안구건조증 치료제 후보물질의 임상 1상을 3분기께 신청할 계획이다. 판매 중인 기존 치료제와 비교해 전임상 결과가 매우 우수하게 나왔다고 왕 대표는 귀띔했다.
올 1월 인수한 크라운제약을 통한 사업 확장도 올해부터 본격화된다. 왕 대표는 “크라운제약은 국내에 3개뿐인 성호르몬제 생산시설을 갖추고 있다”며 “개발한 피임약 3개 제품을 연내 발매할 계획”이라고 했다.
그는 “지엘팜텍의 강점인 제형 설계와 상업화 임상 능력이 알려지면서 신약 개발 바이오벤처의 공동 연구개발 요청이 많아지고 있다”며 “연구는 벤처가 하고, 개발은 지엘팜텍이 하는 새로운 사업모델도 검토하고 있다”고 전했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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당뇨병성 신경병증에도 효능
리리카와 같은 용량 써도
약효는 더 오래 지속돼
내년 1분기 국내 판매 계획
美 진출 위해 FDA와 협의중
[ 한민수 기자 ]
“화이자의 ‘리리카CR’은 임상 3상을 대상포진 후 신경병성통증 환자만을 대상으로 했습니다. 우리는 당뇨병성 신경병성통증 환자를 대상으로도 임상 3상을 했기 때문에 의사들이 거부감 없이 사용할 수 있을 겁니다.”최근 경기 성남시 본사에서 만난 왕훈식 지엘팜텍 대표(사진)는 임상 3상에 성공한 리리카 개량신약에 자신감을 드러냈다. 임상시험의 환자 구성은 물론 용량에서도 리리카CR 대비 우위가 예상된다는 것이다.
지엘팜텍은 약 300명을 대상으로 한 임상 3상에서 1일 1회 복용으로도 1일 2회 먹는 리리카와 효능이 비슷함을 입증했다. 화이자의 리리카는 신경병성통증 치료제로 지난해 세계에서 약 4조8000억원의 매출을 올렸다. 한국 시장은 600억원 규모다.
화이자는 특허 만료로 복제약들과의 경쟁이 시작되자 1일 1회 복용하는 리리카CR을 개발해 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 받았다. 한국 식품의약품안전처에도 허가를 신청한 상태다.
왕 대표는 “리리카CR은 단순히 주요 성분의 용량을 늘린 제품이지만 우리가 개발한 개량신약은 리리카와 같은 용량으로도 약효가 더 오래 지속된다”고 했다. 이에 따라 용량 증가에 따른 부작용 발생 가능성도 낮다고 봤다. 또 신경병성통증 환자의 70%를 차지하는 당뇨병성 환자에 대한 임상 결과도 있어 당뇨병성 신경병성통증 처방에서 경쟁력이 있을 것이라는 게 왕 대표의 설명이다. 의사들은 임상을 통해 확인한 근거가 없다면 사용을 꺼리기 때문이다.
지엘팜텍은 다음달 임상 3상의 최종 보고서를 마무리하고 올 3분기 식약처에 판매허가를 신청할 예정이다. 연말께 허가를 받고 내년 1분기 판매가 가능할 것으로 보고 있다. 미국 진출을 위해 FDA와의 임상 관련 사전회의도 추진 중이다. 현지 임상시험 위탁 업체와 사전회의 신청을 준비하고 있다. 미국 임상시험 전략이 수립되면 기술수출 협상도 본격화될 것으로 왕 대표는 기대하고 있다. 한국의 임상 결과를 인정하는 국가에 대한 기술수출은 내년 1분기 이후 체결을 예상하고 있다.
지엘팜텍은 2002년 설립 이후 50여 개의 개량신약 및 복제약을 개발했다. 이를 통해 축적된 기술력을 바탕으로 신약 개발에도 도전한다. 동아에스티에서 도입한 안구건조증 치료제 후보물질의 임상 1상을 3분기께 신청할 계획이다. 판매 중인 기존 치료제와 비교해 전임상 결과가 매우 우수하게 나왔다고 왕 대표는 귀띔했다.
올 1월 인수한 크라운제약을 통한 사업 확장도 올해부터 본격화된다. 왕 대표는 “크라운제약은 국내에 3개뿐인 성호르몬제 생산시설을 갖추고 있다”며 “개발한 피임약 3개 제품을 연내 발매할 계획”이라고 했다.
그는 “지엘팜텍의 강점인 제형 설계와 상업화 임상 능력이 알려지면서 신약 개발 바이오벤처의 공동 연구개발 요청이 많아지고 있다”며 “연구는 벤처가 하고, 개발은 지엘팜텍이 하는 새로운 사업모델도 검토하고 있다”고 전했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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