대봉엘에스 발사르탄서 발암물질 NDMA 검출
식약처, NDMA 기준 0.3ppm 이하로 관리
해당 제품 복용환자 1만1800명 중 1명 암에 걸릴 가능성
국내에서 제조한 고혈압치료제 원료 '발사르탄'에서도 발암 가능 물질이 기준치 이상이 발견됐다. 22개사 59개 품목으로 해당 의약품은 잠정 판매 중단된다. 중국산 발사르탄에 이어 국내산까지 사태가 확산되면서 환자들의 불안이 커지고 있다.
식품의약품안전처는 국내 수입·제조되는 모든 발사르탄에 대해 조사를 진행한 결과 국내사인 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)가 검출돼 잠정 판매 및 제조 중지시켰다고 6일 밝혔다.
대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사의 원료를 수입·정제해 '발사르탄'을 제조해왔다. 최근 3년간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스가 제조한 발사르탄의 비중은 약 3.5%다.
이중 일부 발사르탄에서 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 것으로 확인됐다. 문제가 된 대봉엘에스의 원료를 사용한 완제의약품은 22개사, 59개 품목이다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 이날 0시 기준 총 18만1286명이다.
NDMA 잠정 관리기준은 식약처가 발사르탄 내 불순물인 NDMA 관리를 강화하기 위해 설정한 것이다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다.
문제가 된 59개 제품을 처방받은 환자는 진료받는 병원을 방문해 다른 의약품으로 재처방 및 재조제를 받을 수 있다. 처방은 기존 처방 중 남아있는 기간에 대해서만 가능하다. 의료기관을 방문할 수 없어 약국에 가더라도 의약품을 교환할 수 있다. 재처방과 재조제에 환자 부담은 없다.
식약처가 제지앙 화하이와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)을 조사한 결과 이 기준을 초과한 제품은 없었다.
잠정 판매중지 의약품 목록
전예진 기자 ace@hankyung.com
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식약처, NDMA 기준 0.3ppm 이하로 관리
해당 제품 복용환자 1만1800명 중 1명 암에 걸릴 가능성
국내에서 제조한 고혈압치료제 원료 '발사르탄'에서도 발암 가능 물질이 기준치 이상이 발견됐다. 22개사 59개 품목으로 해당 의약품은 잠정 판매 중단된다. 중국산 발사르탄에 이어 국내산까지 사태가 확산되면서 환자들의 불안이 커지고 있다.
식품의약품안전처는 국내 수입·제조되는 모든 발사르탄에 대해 조사를 진행한 결과 국내사인 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)가 검출돼 잠정 판매 및 제조 중지시켰다고 6일 밝혔다.
대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사의 원료를 수입·정제해 '발사르탄'을 제조해왔다. 최근 3년간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스가 제조한 발사르탄의 비중은 약 3.5%다.
이중 일부 발사르탄에서 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 것으로 확인됐다. 문제가 된 대봉엘에스의 원료를 사용한 완제의약품은 22개사, 59개 품목이다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 이날 0시 기준 총 18만1286명이다.
NDMA 잠정 관리기준은 식약처가 발사르탄 내 불순물인 NDMA 관리를 강화하기 위해 설정한 것이다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다.
문제가 된 59개 제품을 처방받은 환자는 진료받는 병원을 방문해 다른 의약품으로 재처방 및 재조제를 받을 수 있다. 처방은 기존 처방 중 남아있는 기간에 대해서만 가능하다. 의료기관을 방문할 수 없어 약국에 가더라도 의약품을 교환할 수 있다. 재처방과 재조제에 환자 부담은 없다.
식약처가 제지앙 화하이와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)을 조사한 결과 이 기준을 초과한 제품은 없었다.
잠정 판매중지 의약품 목록
| 연 번 | 제 품 명 | 업 체 명 |
| 1 | 노바스크브이정10/160밀리그램 | (주)엘지화학 |
| 2 | 노바스크브이정5/160밀리그램 | (주)엘지화학 |
| 3 | 노바스크브이정5/80밀리그램 | (주)엘지화학 |
| 4 | 뉴디큐포스정10/160밀리그램 | 안국뉴팜(주) |
| 5 | 뉴디큐포스정5/160밀리그램 | 안국뉴팜(주) |
| 6 | 뉴디큐포스정5/80밀리그램 | 안국뉴팜(주) |
| 7 | 로우포지정10/160밀리그램 | 제이더블유신약(주) |
| 8 | 로우포지정5/160밀리그램 | 제이더블유신약(주) |
| 9 | 로우포지정5/80밀리그램 | 제이더블유신약(주) |
| 10 | 바로포지정10/160밀리그램 | 대화제약(주) |
| 11 | 바로포지정5/160밀리그램 | 대화제약(주) |
| 12 | 바로포지정5/80밀리그램 | 대화제약(주) |
| 13 | 발사디핀정10/160밀리그램 | 동화약품(주) |
| 14 | 발사디핀정5/160밀리그램 | 동화약품(주) |
| 15 | 발사디핀정5/80밀리그램 | 동화약품(주) |
| 16 | 발사렉스정5/160밀리그램 | (주)휴온스 |
| 17 | 발사로딘정10/160밀리그램 | 삼일제약(주) |
| 18 | 발사로딘정5/160밀리그램 | 삼일제약(주) |
| 19 | 발사로딘정5/80밀리그램 | 삼일제약(주) |
| 20 | 발사포스정10/160밀리그램 | 제이더블유중외제약(주) |
| 21 | 발사포스정5/160밀리그램 | 제이더블유중외제약(주) |
| 22 | 발사포스정5/80밀리그램 | 제이더블유중외제약(주) |
| 23 | 발탄엑스정10/160mg | 동광제약(주) |
| 24 | 발탄엑스정5/160mg | 동광제약(주) |
| 25 | 발탄엑스정5/80mg | 동광제약(주) |
| 26 | 아나퍼지정10/160밀리그램 | 아주약품(주) |
| 27 | 아나퍼지정5/160밀리그램 | 아주약품(주) |
| 28 | 아나퍼지정5/80밀리그램 | 아주약품(주) |
| 29 | 암로살탄정5/160밀리그램 | 동국제약(주) |
| 30 | 암로탄정10/160밀리그램 | (주)일화 |
| 31 | 암로탄정5/160밀리그램 | (주)일화 |
| 32 | 암로탄정5/80밀리그램 | (주)일화 |
| 33 | 암발산정10/160밀리그램 | 유니메드제약(주) |
| 34 | 암발산정5/160밀리그램 | 유니메드제약(주) |
| 35 | 암발산정5/80밀리그램 | 유니메드제약(주) |
| 36 | 에스살탄정10/160mg | 명인제약(주) |
| 37 | 에스살탄정5/160mg | 명인제약(주) |
| 38 | 에스살탄정5/80mg | 명인제약(주) |
| 39 | 엑스닌정10/160mg | 명문제약(주) |
| 40 | 엑스닌정5/160mg | 명문제약(주) |
| 41 | 엑스닌정5/80mg | 명문제약(주) |
| 42 | 엑스콤비정10/160밀리그램 | 대원제약(주) |
| 43 | 엑스콤비정5/160밀리그램 | 대원제약(주) |
| 44 | 엑스콤비정5/80밀리그램 | 대원제약(주) |
| 45 | 엑스페라정10/160밀리그램 | (주)테라젠이텍스 |
| 46 | 엑스페라정5/160밀리그램 | (주)테라젠이텍스 |
| 47 | 엑스페라정5/80밀리그램 | (주)테라젠이텍스 |
| 48 | 엑스포르테정10/160mg | 한국휴텍스제약(주) |
| 49 | 엑스포르테정5/160mg | 한국휴텍스제약(주) |
| 50 | 엑스포르테정5/80mg | 한국휴텍스제약(주) |
| 51 | 오노포지정5/160밀리그램 | (주)디에이치피코리아 |
| 52 | 오노포지정5/80밀리그램 | (주)디에이치피코리아 |
| 53 | 위넥스지정 5/160밀리그램 | 한화제약(주) |
| 54 | 위넥스지정 5/80밀리그램 | 한화제약(주) |
| 55 | 위넥스지정10/160밀리그램 | 한화제약(주) |
| 56 | 코르포지정10/160밀리그램 | 경희제약(주) |
| 57 | 코르포지정5/160밀리그램 | 경희제약(주) |
| 58 | 코르포지정5/80밀리그램 | 경희제약(주) |
| 59 | 휴니즈발사르핀정5/160mg | (주)휴온스메디케어 |
전예진 기자 ace@hankyung.com
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