[이슈+]FDA, 셀트리온 재실사 후 추가 보완요청…"이달 내 문제 해결"

미국 식품의약국(FDA)가 셀트리온의 바이오의약품 생산공정을 재실사한 이후 추가 보완을 요청했다. 의약품 품질에 관한 문제들이 아니라 트룩시마 및 허쥬마의 승인 일정에는 영향을 미치지 않을 것이란 게 셀트리온 측의 입장이다.

7일 셀트리온에 따르면 FDA는 지난 1월 발부한 경고서한(Warning Letter)에 대한 후속조치로 지난달 9일부터 17일까지 현장 재실사를 진행했다. 이후 추가적인 개선을 요청하는 문서인 'Form483'을 셀트리온에 전달했다.

FDA는 지난해 6월 셀트리온 생산시설에 관한 정기실사 이후 올 1월 경고서한을 셀트리온에 보냈다. 완제 공정에서 바이알(유리약병)의 고무마개 접지 문제, 이로 인한 오염 가능성, 관리운용절차 준수 등을 지적했다.

셀트리온 측은 "이번에 발행된 Form483의 언급 사항은 경고서한에서 요구된 보완 사항과는 별개로, 최근 실사 중에 발견된 주요하지 않은 보완사항"이라며 "셀트리온은 이번 실사 결과를 바탕으로 FDA와 이달 중순까지 경고서한에 대한 결론을 내는 것으로 논의 중"이라고 설명했다.

이번 Form483에서 FDA는 바이알 파손 관리, 직원 교육, 기계 점검 절차 등이 불충분하다며 이에 대한 개선을 요구했다. FDA가 요구한 문제들에 대해서도 순차적으로 해결해나갈 계획이다.

회사 관계자는 "경고서한과 이번 Form483에 담긴 내용을 이달 안에 모두 해결할 것"이라며 "허쥬마와 트룩시마에 대한 허가전실사(PAI) 일정을 FDA와 긴밀하게 논의 중이며, 올 4분기에 두 제품의 미국 승인을 기대하고 있다"고 말했다.

셀트리온은 지난해 6월과 7월 트룩시마와 허쥬마의 판매 허가를 FDA에 신청했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com



[ 무료 주식 카톡방 ] 국내 최초, 카톡방 신청자수 38만명 돌파 < 업계 최대 카톡방 > --> 카톡방 입장하기!!
최저금리로 갈아탈 수 있는 마지막 버스, 신용·미수·예담 대환하고 취급수수료 할인 받자!
[내일 폭등] 예상종목 지금 공짜로 확인하세요! "신청 즉시 무료발송 Click! >>>"
[급등임박 공개] 2018년 하반기 "정부정책" 수혜주 TOP 10 긴급공개 >>> (바로확인)