Cover Story - 코오롱생명과학
바이오 업종 분석
구완성 NH투자증권 책임연구원
올해 4대 테마감리 항목 중 특히 바이오업체들에 영향이 클 것으로 예상된 ‘개발비 인식, 평가의 적정성’ 여부가 지난달 14일 반기보고서 제출 시점과 맞물려 연구개발비의 자산화 비율이 높은 주요 상장 업체들이 과거 사업보고서를 재작성하면서 상당 부분 불확실성이 해소됐다. 기존에 수익을 내던 사업을 보유한 업체라면 이번 보수적 회계기준 적용을 통해 수익성이 악화되면서 밸류에이션 디스카운트 요소로 작용했겠으나, 실적이 없는 신약 개발업체의 경우 이번 개발비 상각을 통해 관리종목 우려를 해소함으로써 오히려 불확실성 해소 및 호재로 시장에서는 평가하고 있다. 대표적인 업체가 오스코텍이며, 반기보고서 제출 이후 빠르게 주가 반등이 나타나고 있다. 인트론바이오, 바이오니아, 이수앱지스 등 기술성 평가를 통한 특례상장 기업은 4년 연속 적자 및 관리종목 편입 이슈와는 무관하지만 역시 개발비 일시 상각 이후 불확실성 해소로 주가 반등이 나타나고 있다.
또한 비슷한 시기에 JW중외제약이 아토피 치료제 파이프라인 ‘JW1601’을 덴마크 레오파마에 4억200만달러(약 4500억원)에 기술수출하면서 신약 모멘텀 또한 재조명 시기가 도래했다. 전임상 단계의 파이프라인임에도 불구하고 초기 기술료가 190억원으로, 아토피 시장의 미충족 욕구(unmet needs)가 높음을 확인할 수 있었다. 한미약품의 대규모 기술수출 이후 국내 업체가 초기기술료 100억원 이상에 기술수출한 사례는 4건에 불과하다. 따라서 9월부터는 신약 종목으로 관심이 확대될 시기가 도래했다고 판단된다.
코스닥 대주주 요건 이슈로 매년 11월부터는 일시적인 주가 조정 현상이 나타나고 있다. 그러나 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 바이오 대장주의 연말 허가 모멘텀은 여전히 유효하다. 4분기 셀트리온의 트룩시마(리툭산 바이오시밀러), 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러)의 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인이 기대되며, 삼성바이오에피스의 SB3(허셉틴 바이오시밀러) 또한 FDA 허가 승인이 기대된다. 셀트리온의 공장 이슈, 삼성바이오로직스의 회계 이슈 등 노이즈 해소 시 주가 리레이팅 또한 기대된다.
주요 신약개발업체의 학회 발표 모멘텀도 중요하다. 한미약품은 이달 세계폐암학회에서 포지오티닙의 엑손20 변이 폐암 환자 대상 2상 결과 발표가 예정돼 있다. 한올바이오파마는 10월 미국안과학회에서 안구건조증 치료 신약 HL-036의 미국 2상 결과 발표가 예정돼 있다. 또한 신라젠은 하반기 중 유럽 파트너사 트랜스진의 ‘펙사벡+옵디보’ 병용요법 결과가 나올 것으로 기대된다.
국내 바이오산업은 현재 바이오시밀러 분야에서 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 가시적인 성과를 내고 있다. 셀트리온의 램시마(레미케이드 바이오시밀러)와 트룩시마(리툭산 바이오시밀러), 삼성바이오에피스의 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러) 등이 유럽 시장에서 의미 있는 매출을 올리고 있다. 단순 특허 만료 의약품의 복제약 시장에서만 머무는 것이 아니라 이제는 향상된 기술 레벨의 다양한 제품이 글로벌 개발을 진행하고 있다. 이는 최근 다수의 업체가 CGMP(선진국 우수의약품 품질관리 제조기준) 설비 확보에 도전하고 있는 경향에서도 확인 가능하다. 먼저 대웅제약의 보톡스 제품 나보타(DWP-450)는 내년 2월2일 이전 FDA 허가 승인이 기대된다. 올해 말 녹십자의 혈액제제 IVIG-SN의 FDA 허가 승인 또한 기대된다. 본격적인 혁신신약 개발의 선두주자는 신라젠과 바이로메드로 내년 1분기 신라젠 펙사벡의 간암 3상 중간결과 발표, 내년 2분기 바이로메드의 유전자치료제 VM-202의 미국 3상 결과 발표가 기대된다. 과거 국산 바이오 제품의 1000억원 이상 매출 사례는 전무하나 2015년을 기점으로 램시마가 첫 사례가 됐으며 펀더멘털이 달라지고 있다. 내년 하반기 출시가 예상되는 글로벌 신약은 한미약품의 호중구 감소증 치료제 롤론티스와 폐암 치료제 포지오티닙이 있으며, 두 신약 모두 미국 파트너사가 스펙트럼으로 이 업체의 인수합병(M&A) 가능성 또한 주목해야 할 섹터 중요 이벤트다.
한편 최근 2년간 미국 의료기기업종의 장기 랠리가 지속되고 있으며, 이는 실적 성장에 기반하고 있다. 실적 성장 이유는 △미국 경기 상승에 따른 의료소비 증가 △정보기술(IT)을 접목한 기술 혁신 △원격의료 시대의 본격화(미국은 원격의료가 합법) △수출 지역 확대 및 신제품 효과 등으로 요약된다. 이를 통해 국내 의료기기업체의 선별적 접근이 필요한 시점으로 판단된다. 특히 체성분 분석기 국내 시장 점유율 1위 업체인 인바디의 경우 최근 보여준 실적 성장 대비 과도한 주가 하락이 있었으며, 비슷한 매출 성장을 보이는 미국 업체 밸류에이션(PER 25~30배) 대비 인바디의 현재 주가(PER 17배)는 저평가 상태라고 판단된다.
william.ku@nhqv.com
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코스닥 대주주 요건 이슈로 매년 11월부터는 일시적인 주가 조정 현상이 나타나고 있다. 그러나 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 바이오 대장주의 연말 허가 모멘텀은 여전히 유효하다. 4분기 셀트리온의 트룩시마(리툭산 바이오시밀러), 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러)의 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인이 기대되며, 삼성바이오에피스의 SB3(허셉틴 바이오시밀러) 또한 FDA 허가 승인이 기대된다. 셀트리온의 공장 이슈, 삼성바이오로직스의 회계 이슈 등 노이즈 해소 시 주가 리레이팅 또한 기대된다.
주요 신약개발업체의 학회 발표 모멘텀도 중요하다. 한미약품은 이달 세계폐암학회에서 포지오티닙의 엑손20 변이 폐암 환자 대상 2상 결과 발표가 예정돼 있다. 한올바이오파마는 10월 미국안과학회에서 안구건조증 치료 신약 HL-036의 미국 2상 결과 발표가 예정돼 있다. 또한 신라젠은 하반기 중 유럽 파트너사 트랜스진의 ‘펙사벡+옵디보’ 병용요법 결과가 나올 것으로 기대된다.
국내 바이오산업은 현재 바이오시밀러 분야에서 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 가시적인 성과를 내고 있다. 셀트리온의 램시마(레미케이드 바이오시밀러)와 트룩시마(리툭산 바이오시밀러), 삼성바이오에피스의 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러) 등이 유럽 시장에서 의미 있는 매출을 올리고 있다. 단순 특허 만료 의약품의 복제약 시장에서만 머무는 것이 아니라 이제는 향상된 기술 레벨의 다양한 제품이 글로벌 개발을 진행하고 있다. 이는 최근 다수의 업체가 CGMP(선진국 우수의약품 품질관리 제조기준) 설비 확보에 도전하고 있는 경향에서도 확인 가능하다. 먼저 대웅제약의 보톡스 제품 나보타(DWP-450)는 내년 2월2일 이전 FDA 허가 승인이 기대된다. 올해 말 녹십자의 혈액제제 IVIG-SN의 FDA 허가 승인 또한 기대된다. 본격적인 혁신신약 개발의 선두주자는 신라젠과 바이로메드로 내년 1분기 신라젠 펙사벡의 간암 3상 중간결과 발표, 내년 2분기 바이로메드의 유전자치료제 VM-202의 미국 3상 결과 발표가 기대된다. 과거 국산 바이오 제품의 1000억원 이상 매출 사례는 전무하나 2015년을 기점으로 램시마가 첫 사례가 됐으며 펀더멘털이 달라지고 있다. 내년 하반기 출시가 예상되는 글로벌 신약은 한미약품의 호중구 감소증 치료제 롤론티스와 폐암 치료제 포지오티닙이 있으며, 두 신약 모두 미국 파트너사가 스펙트럼으로 이 업체의 인수합병(M&A) 가능성 또한 주목해야 할 섹터 중요 이벤트다.
한편 최근 2년간 미국 의료기기업종의 장기 랠리가 지속되고 있으며, 이는 실적 성장에 기반하고 있다. 실적 성장 이유는 △미국 경기 상승에 따른 의료소비 증가 △정보기술(IT)을 접목한 기술 혁신 △원격의료 시대의 본격화(미국은 원격의료가 합법) △수출 지역 확대 및 신제품 효과 등으로 요약된다. 이를 통해 국내 의료기기업체의 선별적 접근이 필요한 시점으로 판단된다. 특히 체성분 분석기 국내 시장 점유율 1위 업체인 인바디의 경우 최근 보여준 실적 성장 대비 과도한 주가 하락이 있었으며, 비슷한 매출 성장을 보이는 미국 업체 밸류에이션(PER 25~30배) 대비 인바디의 현재 주가(PER 17배)는 저평가 상태라고 판단된다.
william.ku@nhqv.com
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