GC녹십자, 혈액제제 美 허가 지연

GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에서 “혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 품목허가 승인을 위해 제조 공정 자료가 추가로 보완이 필요하다”는 내용의 공문을 받았다고 21일 발표했다.

IVIG-SN은 면역계 질환 치료에 쓰이는 정맥주사제다. GC녹십자는 이번 일이 허가 최종 승인에 미치는 영향은 없을 것이라는 입장이다. 해당 주사제가 이미 국내외 시장에서 시판 중이며 제품 자체의 유효성이나 안전성 문제가 아니라는 이유에서다. GC녹십자는 심사 재개를 위해 FDA와 협의할 예정이다.

이재우 GC녹십자 상무는 “의약품 판매승인 과정에서 보완자료를 반복해 제출하는 경우가 빈번하게 일어난다”며 “특히 혈액제제는 특수한 분야이기 때문에 허가당국과 제조사 간의 시각차를 극복하는 게 중요하다”고 말했다.

양병훈 기자 hun@hankyung.com



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