한미약품 "랩스커버리 적용 첫 바이오신약, 美 허가신청 임박"

한미약품은 장기지속형 호중구감소증치료제 '롤론티스'의 미 식품의약국(FDA) 판매허가 신청이 임박했다고 7일 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 개발하고, 미 스펙트럼이 도입해 개발해왔다. 한미약품의 약효지속 기술인 '랩스커버리'가 적용됐다.

스펙트럼은 6일(현지시각) '2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄'(SABCS 2018)에서 롤론티스의 두 번째 임상 3상(RECOVER) 결과를 포스터로 발표했다. 이번 임상은 경쟁약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교해 중증 호중구감소증 발현 기간의 비열등성을 입증한 연구다.

1차 유효성 평가변수인 중증 호중구 감소증 발현기간은 첫번째 투여주기에서 롤론티스가 평균 0.31일을 기록했다. 페그필그라스팀 0.39일과 비슷한 수준이다. 이 수치는 네 번의 치료 주기동안 유지됐다. 2차 평가변수인 절대 호중구수, 절대 호중구수 최저치폭, 발열성 호중구감소증 발생 등에서도 두 약물은 통계적으로 유의미한 차이가 없었다.

임상 대표 연구자인 테네시대 헬스사이언스센터 종양혈액내과의 리 슈왈츠버그 교수는 "호중구감소증은 이미 출시가 된 치료제가 있음에도, 화학치료요법을 받고 있는 환자들은 여전히 생명을 위협받고 있다"며 "롤론티스는 현재 진행 중인 두 가지 임상 3상을 통해 환자들에게 호중구감소증을 관리할 수 있는 중요한 치료대안이 될 수 있다는 잠재력을 보여줬다"고 평가했다.

조 터전 스펙트럼 대표는 "롤론티스의 두번째 임상 3상을 통해 약물 경쟁력을 입증했다"며 "643명의 환자를 대상으로 진행된 두 종류의 임상 3상 데이터들은 연말 FDA에 제출 예정인 허가신청의 자료로 사용될 예정"이라고 했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com