셀트리온, '허쥬마' 미FDA 판매허가…주요제품 미국 진출

셀트리온은 14일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암 치료에 쓰이는 항암제 '허쥬마'(HERZUMA) 판매허가를 받았다고 밝혔다.

허쥬마는 로슈(Roche)가 판매하는 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙)의 바이오의약품 복제약(바이오시밀러)이다.

허셉틴은 연간 약 7조8100억원 매출을 올리는 블록버스터 의약품으로 미국 시장 규모는 약 3조원으로 추산된다.

허쥬마의 미국 판매는 다국적 제약사 테바(TEVA)가 담당할 예정이다. 테바는 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있다는 게 셀트리온의 설명이다.

허쥬마는 미국 진출에 앞서 올해 2월 판매허가 승인을 받은 유럽에서도 시장점유율을 확대해가고 있다. 지난달에는 프랑스 트라스투주맙 매출의 약 40%를 차지하는 병원 입찰에 성공했다.

한편 이번 허쥬마 미국 판매허가로 셀트리온은 앞서 FDA 판매허가를 받은 '램시마'(2016년 4월), '트룩시마'(2018년 11월) 등 주요 전략 제품 3종의 미국 진출에 성공하게 됐다.

셀트리온 관계자는 "미국은 전 세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장"이라며 "이번 허쥬마의 진출로 바이오시밀러 제품의 본격적인 판매 확대가 이뤄질 것으로 기대한다"고 말했다.

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