SK바이오팜 수면장애신약 美 FDA 승인

혁신 신약 국내 개발 중추신경계 신약 FDA 시판 허가 최초 획득




SK바이오팜은 자사가 발굴해 기술 수출한 혁신 신약 '솔리암페톨'이 美 FDA(식품의약국)로부터 시판 허가를 받았다고 21일 발표했다.

SK바이오팜에서 개발한 신약으로서는 첫 번째 승인 성과이자, 중추신경계 분야에서 국내 기업이 개발한 신약이 FDA 승인을 받은 것은 최초다.

SK바이오팜은 솔리암페톨의 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했다. 이후 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스(이하 재즈)가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수했다. 솔리암페톨의 임상 3상을 완료한 후 FDA로부터 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증을 겪는 성인 환자들의 각성 상태를 개선하는 치료제로써 허가를 받았다.

재즈는 지난해 11월 유럽의약청에 신약판매 허가를 신청했다. SK바이오팜은 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있다. 앞으로 아시아 지역 상업화에 착수할 예정이다.

희귀난치성질환 중 하나인 기면증은 자신의 의지와 상관없이 갑작스런 졸음이 오고 잠이 들 때나 깰 때 환각, 수면 마비, 수면 발작 등을 일으키는 병이다. 발생 원인은 아직 확실히 밝혀지지 않았으나 수면과 각성을 조절하는 신경전달물질의 농도 저하 등이 연관된 것으로 알려져 있다. 수면무호흡증은 수면 시 불규칙적 숨쉬기로 체내 산소공급이 원활치 못해 주간 졸림 및 심혈관 질환 유발하는 질병이다. 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 일상 생활에 큰 지장을 주는 것뿐 아니라 상해를 초래할 수 있는 위험이 있다. 그러나 현재까지 발매된 치료제 수가 적고 평생 약물을 복용하며 증상을 조절해야 하는 어려움이 있었다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “SK바이오팜이 발굴한 혁신 신약이 FDA 승인 단계까지 성공적으로 이어졌다는 것은 그 동안 중추신경계 신약 개발에 매진한 SK바이오팜의 R&D 능력이 성과로 나타난 쾌거”라며 “솔리암페톨의 출시가 수면장애질환을 앓는 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리잡길 희망한다”고 말했다.

SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트(Cenobamate)’는 지난해 11월에 미국 FDA에 신약판매 허가 신청서를 제출했다. 허가를 획득하게 된다면 미국 법인 SK라이프사이언스에서 마케팅 등 상업화 과정을 진행할 계획이다. 지난달에는 유럽 내 상업화를 위해 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)에 기술수출했다. 지난해부터 일본인 임상을 시작해 아시아 진출을 위한 준비도 시작했다.

SK바이오팜 관계자는 "세노바메이트와 솔리암페톨을 시작으로 본격적인 글로벌 시장 공략에 나설 계획"이라며 "앞으로 혁신 신약의 글로벌 상업화 성과를 통해 연구, 임상개발뿐 아니라 생산 및 판매까지 독자적으로 수행 가능한 ‘글로벌 종합제약사(FIPCO)’로 성장하겠다"고 말했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com