코오롱생명과학이 인보사에 대해 긍정적인 유전학적 계통검사(STR) 시험 결과를 받았다. 식품의약품안전처의 인보사 변경허가의 가능성도 조금 더 높아졌다. 그러나 식약처가 집중조사 방침과 결과에 따른 행정처분을 예고해 관련 불확실성은 여전하다.
코오롱생명과학은 15일 최근 실시한 STR 시험 결과, 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주의 형질전환세포(TC)가 개발 과정 중에 바뀌지 않았음을 확인했다고 밝혔다. 이 결과를 식약처에도 전달했다.
이번 STR 검사는 코오롱생명과학에 중요했다. 지금까지 국내에서 시판된 인보사에 사용된 세포가 모두 동일했다는 것을 입증해야, 성분명 변경 등을 통해 다시 판매허가를 받을 수 있는 길이 열리기 때문이다.
코오롱생명과학은 지난 1일 인보사의 국내 판매를 중단했다. 미국 임상 3상을 진행 중인 코오롱티슈진이 인보사의 성분을 분석하다가 지금까지 연골에서 유래한 것으로 알았던 TC가 태아신장유래세포(293유래세포)임을 확인했기 때문이다.
인보사케이주는 특정 단백질을 만들어내는 유전자를 삽입해 치료 효과를 내는 유전자 치료제다. 연골세포(HC)와 TC를 3대 1 비율로 혼합해 무릎 관절강에 주사한다. TC는 연골세포의 증식을 촉진하는 성장인자(TGF-β1)가 약 2주간 발현되도록 하는 전달체다.
코오롱생명과학은 TC의 유래만 잘못 알았을 뿐 개발 과정에서 모두 동일한 세포를 사용해 효과와 안전성에는 문제가 없다는 입장이다. 이를 바탕으로 TC의 성분명을 변경해 다시 판매허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이같은 소식이 전해지면서 코오롱생명과학은 이날 한때 24%, 코오롱티슈진은 25%까지 급등했다. 그러나 이어진 식약처의 중간조사 결과 발표에 대부분의 상승분을 반납했다. 식약처의 입장의 다소 강했기 때문이다.
식약처는 인보사의 TC가 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획이다. 코오롱생명과학에 관련 서류를 제출토록 하고, 개발사인 코오롱티슈진에 대한 현지 실사를 통해 최초 개발 단계부터 신장세포였는지 여부를 확인할 방침이다. 또 다음달 말까지 자체 검사를 통해 코오롱생명과학의 주장이 사실인지를 확인한다. 결과에 따라 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 할 것이라고 식약처는 밝혔다.
이와 함께 현재 일부 투여환자에게 실시하고 있는 인보사 장기추적조사를 모든 투여환자로 확대키로 했다. 투여 후 15년간 조사할 계획이다. 관련 비용은 코오롱생명과학이 부담할 것으로 예상된다.
업계 관계자는 "식약처가 5월 말까지 인보사에 대한 자체 조사에 나서 판매 재개 여부는 올 하반기 결정될 것으로 보인다"며 "식약처는 판매 재개 결정과 함께 일정 수준의 제재도 가할 것으로 보여, 제재 수위가 관건"이라고 말했다. TC 성분 오판에 고의성이 없어 수위가 강하지는 않을 것으로 봤다.
오후 2시59분 현재 코오롱생명과학은 0.21%의 하락세로 돌아섰다. 코오롱티슈진은 2.85% 상승 중이다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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