코오롱생명과학, 허가 당시 허위 자료 제출
허가 전 추가 확인된 주요 사실을 숨겨
신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대한 과학적인 근거도 제시 못해
식품의약품안전처는 28일 코오롱생명과학이 개발한 골관절염 유전자 치료제 '인보사 케이주'의 허가를 취소하고 회사를 형사 고발했다.
회사 측이 인보사의 허가 당시 허위 자료 제출했고 허가 전 추가 확인된 주요 사실을 숨긴 것으로 밝혀지면서다. 코오롱생명과학은 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대한 과학적인 근거도 제시하지 못했다고 식약처는 밝혔다.
식약처에 따르면 인보사의 성분 조사 결과, 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다. 식약처는 코오롱 생명과학에 인보사 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 이유를 입증할 수 있는 자료 제출을 요구하고 자체적으로 시험 검사를 진행했다. 코오롱생명과학에 대한 현장조사와 코오롱티슈진에 대한 미국 현지 실사 등 추가 검증도 진행했다.
식약처는 코오롱생명과학 국내 연구소 현장 조사 결과 허가 당시 제출한 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성해 제출한 사실이 확인됐다고 밝혔다. 2액의 최초 세포를 분석한 결과 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거와 달리 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자가 검출됐다.
개발사인 미국 코오롱티슈진 현지 실사에선 코오롱생명과학이 연골세포 성장 촉진을 위해 2액 세포에 삽입된 TGF베타1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 허가 전에 이미 알고 있었음을 확인했다. 강석연 식약처 바이오생약국장은 "유전자 개수와 위치 변경은 의약품 품질과 일관성 차원에서 허가 시 중요한 고려 요소임에도 이를 숨긴 채 관련 자료를 제출하지 않았던 것"이라고 설명했다.
코오롱생명과학은 티슈진의 미국 임상용 제품에 대한 위탁생산 업체 검사를 통해 2액이 신장세포임을 공시했고 이러한 검사 결과를 이메일로 받았다. 회사 측이 해당 사실을 알고 있었다고 식약처가 판단하는 근거다.
이외에도 회사는 추가 검증 과정에서 허가 당시 2액을 연골 세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출 못했다. 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명도 하지 못했다고 식약처는 지적했다.
강 국장은 "이러한 사실을 종합해 볼 때 인보사 케이주에 중대한 하자가 있다고 판단된다"며 품목 허가 취소 배경을 설명했다.
다면 식약처는 인보사의 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단했다. 세포 사멸 시험을 통해 44일 후 세포가 생기지 않음을 확인했고 임상 시험 대상자 장기추적 결과 약물과 관련된 중대한 부작용은 없다는 점에서다.
식약처는 만약의 부작용에 대비하기 위해 15년간 장기추적 조사 추진하고 있다. 코오롱생명과학이 모든 투여 환자에 대해 문진을 실시하게 하고 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 조사하도록 조치했다. 식약처도 약물역학 웹기반 조사 시스템 등록된 환자들을 조사할 예정이다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
허가 전 추가 확인된 주요 사실을 숨겨
신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대한 과학적인 근거도 제시 못해
식품의약품안전처는 28일 코오롱생명과학이 개발한 골관절염 유전자 치료제 '인보사 케이주'의 허가를 취소하고 회사를 형사 고발했다.
회사 측이 인보사의 허가 당시 허위 자료 제출했고 허가 전 추가 확인된 주요 사실을 숨긴 것으로 밝혀지면서다. 코오롱생명과학은 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대한 과학적인 근거도 제시하지 못했다고 식약처는 밝혔다.
식약처에 따르면 인보사의 성분 조사 결과, 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다. 식약처는 코오롱 생명과학에 인보사 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 이유를 입증할 수 있는 자료 제출을 요구하고 자체적으로 시험 검사를 진행했다. 코오롱생명과학에 대한 현장조사와 코오롱티슈진에 대한 미국 현지 실사 등 추가 검증도 진행했다.
식약처는 코오롱생명과학 국내 연구소 현장 조사 결과 허가 당시 제출한 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성해 제출한 사실이 확인됐다고 밝혔다. 2액의 최초 세포를 분석한 결과 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거와 달리 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자가 검출됐다.
개발사인 미국 코오롱티슈진 현지 실사에선 코오롱생명과학이 연골세포 성장 촉진을 위해 2액 세포에 삽입된 TGF베타1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 허가 전에 이미 알고 있었음을 확인했다. 강석연 식약처 바이오생약국장은 "유전자 개수와 위치 변경은 의약품 품질과 일관성 차원에서 허가 시 중요한 고려 요소임에도 이를 숨긴 채 관련 자료를 제출하지 않았던 것"이라고 설명했다.
코오롱생명과학은 티슈진의 미국 임상용 제품에 대한 위탁생산 업체 검사를 통해 2액이 신장세포임을 공시했고 이러한 검사 결과를 이메일로 받았다. 회사 측이 해당 사실을 알고 있었다고 식약처가 판단하는 근거다.
이외에도 회사는 추가 검증 과정에서 허가 당시 2액을 연골 세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출 못했다. 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명도 하지 못했다고 식약처는 지적했다.
강 국장은 "이러한 사실을 종합해 볼 때 인보사 케이주에 중대한 하자가 있다고 판단된다"며 품목 허가 취소 배경을 설명했다.
다면 식약처는 인보사의 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단했다. 세포 사멸 시험을 통해 44일 후 세포가 생기지 않음을 확인했고 임상 시험 대상자 장기추적 결과 약물과 관련된 중대한 부작용은 없다는 점에서다.
식약처는 만약의 부작용에 대비하기 위해 15년간 장기추적 조사 추진하고 있다. 코오롱생명과학이 모든 투여 환자에 대해 문진을 실시하게 하고 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 조사하도록 조치했다. 식약처도 약물역학 웹기반 조사 시스템 등록된 환자들을 조사할 예정이다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
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