식약처 '인보사' 허가 취소·형사 고발
일부 '인보사' 투여 환자…코오롱생명과학에 집단 소송 제기
'연골세포' 아닌 '신장세포'…암세포 유발 가능성
코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제인 '인보사케이주'(이하 인보사)가 허가취소됨에 따라 이 주사를 최고 700만원 내고 맞은 환자들이 25억원에 이르는 손해배상청구 소송을 제기할 예정이다.
식품의약품안전처는 28일 의약품의 성분이 바뀐 코오롱생명과학의 인보사의 품목허가 및 시판허가를 취소했다. 식약처에 따르면 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출된 자료였던 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐으며 이는 코오롱생명과학 측이 자료를 허위로 제출한 것에 따른 조치라고 설명했다. 이와 함께 제조사인 코오롱생명과학 법인과 이 회사 이우석 대표를 검찰에 형사 고발할 예정이다.
그동안 식약처는 코오롱생명과학으로부터 인보사의 성분이 뒤바뀐 이유와 입증 자료를 넘겨받아 조사를 진행해왔다. 자체 시험검사, 현장조사, 미국 현지 실사 등의 추가 검증도 시행했다. 그 결과 코오롱생명과학 측이 허가 심사 당시 허위자료를 제출했고 허가 전에 추가로 확인한 사실을 숨긴 것으로 밝혀졌다.
코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진은 2017년 3월 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사의 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 확인하고 코오롱생명과학에 통지했으나 이 시기는 인보사가 식약처의 허가를 받은 시기보다 4개월 앞선 시기였다. 코오롱생명과학은 인보사의 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액으로 허가 당시 국내 첫 유전자치료제로 주목받았다. 허가받은 이후 3700여 명의 국내 환자들에게 판매됐다. 이후 해외 진출을 위해 미국에서 임상시험을 진행하던 중 이같은 사실이 밝혀져 논란이 되었다. 성분이 확인되지 않은 채 신약이 판매된 것이 첫번째 문제였으며 신장세포는 암세포를 유발할 수 있는 '종양원성'을 가지고 있어 더욱 논란이 되었다. 식약처는 지난 3월31일부터 인보사의 유통과 판매를 중단한 상태다.
인보사를 최고 700여 만원까지 주고 투약한 일부 환자 244명은 이날 오후 서울중앙지방법원에 공동소송 소장을 접수할 예정이다. 소송 법률대리인은 지난 한달 간 인보사 투약 환자 중 총 375명의 투약 환자들이 소송에 참여한다는 의사를 밝혔고 소장접수 서류가 완비된 244명부터 우선 소송을 제기할 예정이라 밝혔다. 손해배상 청구금액은 위자료와 주사제 가격 등을 고려해 총 25억원 수준이지만 변론과정 등에서 더 늘어날 가능성이 있다.
한편, 식약처의 결정으로 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 이날 주식 거래는 정지됐다. 한국거래소는 코오롱생명과학의 인보사케이주에 대한 품목허가 취소 처분 사실을 확인 후 이를 코오롱티슈진의 경영에 중요한 영향을 끼칠 사안이라고 판단, 투자자 보호를 위해 주식 거래를 정지했다.
장지민 한경닷컴 기자 newsinfo@hankyung.com
일부 '인보사' 투여 환자…코오롱생명과학에 집단 소송 제기
'연골세포' 아닌 '신장세포'…암세포 유발 가능성
코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제인 '인보사케이주'(이하 인보사)가 허가취소됨에 따라 이 주사를 최고 700만원 내고 맞은 환자들이 25억원에 이르는 손해배상청구 소송을 제기할 예정이다.
식품의약품안전처는 28일 의약품의 성분이 바뀐 코오롱생명과학의 인보사의 품목허가 및 시판허가를 취소했다. 식약처에 따르면 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출된 자료였던 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐으며 이는 코오롱생명과학 측이 자료를 허위로 제출한 것에 따른 조치라고 설명했다. 이와 함께 제조사인 코오롱생명과학 법인과 이 회사 이우석 대표를 검찰에 형사 고발할 예정이다.
그동안 식약처는 코오롱생명과학으로부터 인보사의 성분이 뒤바뀐 이유와 입증 자료를 넘겨받아 조사를 진행해왔다. 자체 시험검사, 현장조사, 미국 현지 실사 등의 추가 검증도 시행했다. 그 결과 코오롱생명과학 측이 허가 심사 당시 허위자료를 제출했고 허가 전에 추가로 확인한 사실을 숨긴 것으로 밝혀졌다.
코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진은 2017년 3월 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사의 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 확인하고 코오롱생명과학에 통지했으나 이 시기는 인보사가 식약처의 허가를 받은 시기보다 4개월 앞선 시기였다. 코오롱생명과학은 인보사의 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액으로 허가 당시 국내 첫 유전자치료제로 주목받았다. 허가받은 이후 3700여 명의 국내 환자들에게 판매됐다. 이후 해외 진출을 위해 미국에서 임상시험을 진행하던 중 이같은 사실이 밝혀져 논란이 되었다. 성분이 확인되지 않은 채 신약이 판매된 것이 첫번째 문제였으며 신장세포는 암세포를 유발할 수 있는 '종양원성'을 가지고 있어 더욱 논란이 되었다. 식약처는 지난 3월31일부터 인보사의 유통과 판매를 중단한 상태다.
인보사를 최고 700여 만원까지 주고 투약한 일부 환자 244명은 이날 오후 서울중앙지방법원에 공동소송 소장을 접수할 예정이다. 소송 법률대리인은 지난 한달 간 인보사 투약 환자 중 총 375명의 투약 환자들이 소송에 참여한다는 의사를 밝혔고 소장접수 서류가 완비된 244명부터 우선 소송을 제기할 예정이라 밝혔다. 손해배상 청구금액은 위자료와 주사제 가격 등을 고려해 총 25억원 수준이지만 변론과정 등에서 더 늘어날 가능성이 있다.한편, 식약처의 결정으로 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 이날 주식 거래는 정지됐다. 한국거래소는 코오롱생명과학의 인보사케이주에 대한 품목허가 취소 처분 사실을 확인 후 이를 코오롱티슈진의 경영에 중요한 영향을 끼칠 사안이라고 판단, 투자자 보호를 위해 주식 거래를 정지했다.
장지민 한경닷컴 기자 newsinfo@hankyung.com
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