의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사) 사태가 확대되고 있다.
식품의약품안전처는 코오롱생명과학과 이우석 대표를 약사법 위반으로 형사고발했고, 이에 맞서 코오롱생명과학은 품목허가 취소 발표가 절차에 어긋난다며 법적 문제를 제기하고 있다. 이의 신청이 받아들여지지 않을 경우 코오롱생명과학은 행정소송도 불사할 것으로 예상된다.
1일 식약처에 따르면 지난달 31일 서울중앙지검에 코오롱생명과학과 이우석 코오롱생명과학 대표에 대한 식약처의 고발장이 공식 접수됐다. 식약처가 인보사 품목허가를 취소하고 회사를 약사법 위반 혐의로 형사고발 하겠다고 밝힌 지 사흘 만이다.
그러나 코오롱생명과학은 식약처의 품목허가 취소 발표가 회사 의견을 듣는 청문 절차 없이 일방적으로 이뤄졌다는 점을 거론하며 맞불을 놨다.
코오롱생명과학 측 주장이 받아들여질지는 미지수다. 관련법에서 "공공의 안전 또는 복리를 위해 긴급히 처분할 필요가 있는 경우, 의견청취가 명백히 불필요하다고 인정될 만한 상당한 이유가 있는 경우 등에 해당하면 통지하지 않아도 된다"고 규정하고 있어서다.
식약처는 이달 18일 인보사 품목허가 취소와 관련해 코오롱생명과학의 의견을 듣는 청문을 시행한다. 이후 행정절차법에 따라 처분을 확정할 계획이다.
업계는 코오롱생명과학이 인보사 허가 취소의 절차상 문제를 거론하며 강력 반발하는 건 미국 임상 3상 재추진을 위해서라고 본다. 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진은 미국에서 중단된 임상 3상 시험 재개에 총력을 기울이고 있다.
하지만 업계의 시각은 회의적이다. 코오롱생명과학이 허가 당시 허위 자료를 제출한 것으로 이미 드러났고, 인보사의 뒤바뀐 성분에 함유된 종양 원성에 대한 안전성 문제도 해소되지 않았기 때문이다.
한경닷컴 뉴스룸 open@hankyung.com
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