박동현 메지온 대표 "임상 관련 루머 사실무근…3상 자료 수정 중"

탑라인 발표 몇주 뒤 예상


박동현 메지온 대표는 27일 "유데나필의 임상 3상과 관련해 근거없는 소문이 시장에 퍼지고 있다"며 "지난해 12월 마지막 환자 투약을 마친 3상은 현재 자료를 수정하고 있는 상황으로 결과에 대해서는 아무도 모른다"고 밝혔다.

메지온은 소아 희귀병인 단심실증 치료제를 개발 중이다. 400명을 대상으로 2016년 여름 환자 등록을 시작해 2018년 12월 마지막 환자에 대한 투약을 마쳤다.

박 대표는 "투약 이후에도 3개월 동안 환자에서 안전성을 확인한다"며 "마지막 환자에 대한 안전성 확인이 끝났고, 3상 자료를 검토하던 중 수정작업이 필요한 부분이 발생해 이 작업을 진행하고 있다"고 설명했다.

미국과 한국에서 진행된 임상 3상은 위약과 진짜약의 여부를 모르는 맹검 형식으로 진행됐다. 현재는 위약 여부를 밝히기(블라인드 브레이크) 전의 단계가 이뤄지고 있다는 것이다. 때문에 임상 3상의 성공 및 실패 여부도 알 수 없다는 것이다.

그는 "3상의 주요 결과(탑라인) 발표는 몇주 뒤가 될 것으로 예상한다"며 "이에 앞서 미 식품의약국(FDA)와 진행한 두 번의 신약허가 신청 전 회의(프리NDA 미팅)는 모두 긍정적이었다"고 했다.

오후 12시8분 현재 메지온은 20% 급락 중이다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com