첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안 2일 국회 본회의 통과
정부, 세포채취부터 장기추적조사까지 첨단바이오의약품 전주기 안전관리 체계 구축
‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안’(첨생법)이 2일 국회 본회의를 통과했다.
첨생법은 세포 등을 이용해 손상된 조직과 장기를 치료·대체 또는 재생시키는 의료기술이나 살아있는 세포를 배양하거나 편집해 만드는 바이오의약품을 체계적으로 관리하고 그동안 치료가 불가능했던 질병을 고치는 혁신적 의약품의 개발을 지원하기 위해 만들어진 법안이다.
전세계적으로 제약바이오기업들이 난치병을 치료하는 첨단바이오의약품 개발에 뛰어들면서 맞춤화된 정책 마련의 필요성이 제기돼 왔다. 미국·유럽 등 선진국은 기존 의약품과 구별되는 바이오의약품 관련법을 제정, 혁신적인 바이오신약 개발을 지원하고 있다.
이번 법안 통과에 따라 앞으로 생명을 위협하는 질환이나 희귀, 난치 질환을 치료할 때 재생의료 치료 기회가 확대될 것으로 전망된다.
정부는 첨생법에 따라 첨단바이오의약품 전주기 안전관리체계를 마련할 예정이다. 기존의 합성의약품과 다른 첨단바이오의약품의 특성에 맞도록 세포의 채취·검사·처리를 전문적으로 하는 인체세포등 관리업 허가 제도를 신설하고, 첨단바이오의약품 제조·품질관리기준 마련 및 시판허가 후 장기간 추적관리 의무화를 추진한다.
첨단바이오의약품은 첨단재생의료 기술을 활용해 살아있는 세포 $조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품으로 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등이 해당된다.
식약처는 첨단융복합기술 적용 품목의 초기 분류를 지원하고 치료법이 없는 환자들의 치료 기회 확대를 위해 첨단바이오의약품의 허가 심사 기간을 단축하고 절차를 간소화하겠다고 밝혔다.
예를 들어 개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받는 맞춤형 심사나 다른 의약품보다 우선하여 심사를 진행하는 우선 심사를 도입하는 방안 등이 있다. 암 등 중대한 질환과 희귀 질환에 사용되는 경우에 한하여 3상 임상시험을 시판 후 수행할 조건으로 2상 임상 자료로 허가해주는 조건부 허가도 확대하기로 했다. 보건당국은 세포의 채취부터 사용단계까지 촘촘한 안전 관리망을 구축해 허가·심사 역량을 강화할 수 있을 것으로 보고 있다.
복지부는 "이번 첨생법 통과는 절박한 희귀·난치 질환자에 새로운 치료 기회를 제공하고 급속도로 성장하고 있는 재생의료 시장에서 우리나라 재생의료 분야 의료기술의 기술경쟁력을 제고할 수 있는 새로운 토대를 마련한 것"이라고 평가했다.
업계는 기존 합성의약품 중심 체계으로 운영되던 품목허가 검증 체계가 첨단바이오의약품 특성에 맞는 체계로 새로 재편될 것으로 기대하고 있다. 한국제약바이오협회는 "첨생법 통과로 첨단바이오의약품의 특수성을 반영해 새로운 제조공정이나 허가 절차 등에 체계적인 대응이 가능해질 것"이라며 "이번 법 제정을 통해 연구개발에 기반한 제약바이오산업계의 국제경쟁력이 향상될 것"이라고 말했다.
첨생법은 공포된 후 1년 뒤부터 시행된다. 보건복지부와 식약처는 관련 하위법령 및 구체적 시행방안을 조속히 마련한다는 계획이다. 복지부 관계자는 "제도 시행 준비 과정에서 다양한 목소리를 경청하여 미비점이 있다면 지속 보완해 나갈 방침"이라며 "절박한 환자들이 안전한 환경에서 하루라도 빨리 정부지원으로 치료기회를 제공 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
정부, 세포채취부터 장기추적조사까지 첨단바이오의약품 전주기 안전관리 체계 구축
‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안’(첨생법)이 2일 국회 본회의를 통과했다.
첨생법은 세포 등을 이용해 손상된 조직과 장기를 치료·대체 또는 재생시키는 의료기술이나 살아있는 세포를 배양하거나 편집해 만드는 바이오의약품을 체계적으로 관리하고 그동안 치료가 불가능했던 질병을 고치는 혁신적 의약품의 개발을 지원하기 위해 만들어진 법안이다.
전세계적으로 제약바이오기업들이 난치병을 치료하는 첨단바이오의약품 개발에 뛰어들면서 맞춤화된 정책 마련의 필요성이 제기돼 왔다. 미국·유럽 등 선진국은 기존 의약품과 구별되는 바이오의약품 관련법을 제정, 혁신적인 바이오신약 개발을 지원하고 있다.
이번 법안 통과에 따라 앞으로 생명을 위협하는 질환이나 희귀, 난치 질환을 치료할 때 재생의료 치료 기회가 확대될 것으로 전망된다.
정부는 첨생법에 따라 첨단바이오의약품 전주기 안전관리체계를 마련할 예정이다. 기존의 합성의약품과 다른 첨단바이오의약품의 특성에 맞도록 세포의 채취·검사·처리를 전문적으로 하는 인체세포등 관리업 허가 제도를 신설하고, 첨단바이오의약품 제조·품질관리기준 마련 및 시판허가 후 장기간 추적관리 의무화를 추진한다.
첨단바이오의약품은 첨단재생의료 기술을 활용해 살아있는 세포 $조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품으로 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등이 해당된다.
식약처는 첨단융복합기술 적용 품목의 초기 분류를 지원하고 치료법이 없는 환자들의 치료 기회 확대를 위해 첨단바이오의약품의 허가 심사 기간을 단축하고 절차를 간소화하겠다고 밝혔다.
예를 들어 개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받는 맞춤형 심사나 다른 의약품보다 우선하여 심사를 진행하는 우선 심사를 도입하는 방안 등이 있다. 암 등 중대한 질환과 희귀 질환에 사용되는 경우에 한하여 3상 임상시험을 시판 후 수행할 조건으로 2상 임상 자료로 허가해주는 조건부 허가도 확대하기로 했다. 보건당국은 세포의 채취부터 사용단계까지 촘촘한 안전 관리망을 구축해 허가·심사 역량을 강화할 수 있을 것으로 보고 있다.
복지부는 "이번 첨생법 통과는 절박한 희귀·난치 질환자에 새로운 치료 기회를 제공하고 급속도로 성장하고 있는 재생의료 시장에서 우리나라 재생의료 분야 의료기술의 기술경쟁력을 제고할 수 있는 새로운 토대를 마련한 것"이라고 평가했다.
업계는 기존 합성의약품 중심 체계으로 운영되던 품목허가 검증 체계가 첨단바이오의약품 특성에 맞는 체계로 새로 재편될 것으로 기대하고 있다. 한국제약바이오협회는 "첨생법 통과로 첨단바이오의약품의 특수성을 반영해 새로운 제조공정이나 허가 절차 등에 체계적인 대응이 가능해질 것"이라며 "이번 법 제정을 통해 연구개발에 기반한 제약바이오산업계의 국제경쟁력이 향상될 것"이라고 말했다.
첨생법은 공포된 후 1년 뒤부터 시행된다. 보건복지부와 식약처는 관련 하위법령 및 구체적 시행방안을 조속히 마련한다는 계획이다. 복지부 관계자는 "제도 시행 준비 과정에서 다양한 목소리를 경청하여 미비점이 있다면 지속 보완해 나갈 방침"이라며 "절박한 환자들이 안전한 환경에서 하루라도 빨리 정부지원으로 치료기회를 제공 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
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