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제약업계 올해 기술수출 실적 '맑음'…조단위 '빅딜' 눈길 2023-12-31 06:00:02
큐티아테라퓨틱스에 보툴리눔 톡신 제제를 기술 수출한 것을 제외하면 최근 5년 넘게 종근당의 기술수출 소식은 잠잠했기에 업계에선 '깜짝 놀랐다'는 반응이 쏟아졌다. 레고켐바이오사이언스도 이달 26일 세계적 제약사 존슨앤드존슨의 자회사 얀센에 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질 'LCB84'를 기술수출...
에스바이오메딕스, 첨단바이오의약품 품질시스템 컨설팅 서비스 런칭 2023-11-15 12:30:45
엔도톡신 시험 △무균 시험 등 세포은행 및 완제의약품에 대한 품질시험검사 및 시험방법 확립 등이 포함 된다. 에스바이오메딕스의 10년 이상 축적된 세포치료제 개발 경험 및 GMP 운영 노하우를 바탕으로 단순한 시험검사 수탁의 수준을 넘어 고품질 서비스 제공이 가능하다는 것이 회사측의 설명이다. 특히 △세포치료제...
매년 40만 마리 투구게 희생…동물대체 시험법 확산 전망 2023-06-13 15:11:53
대강당에서 '동물대체 엔도톡신 시험법 활용 확산을 위한 워크숍'이 진행된다. 이날 워크숍에서는 ▲동물대체 엔도톡신 시험법의 대한민국약전 등재 배경 ▲동물대체 엔도톡신 시험 영상 시연 ▲시험방법 관련 질의응답 등이 다뤄진다. 엔도톡신이란 세균의 세포벽을 구성하는 지질다당체로 혈중에서 시상하부의...
[게시판] 식약처, 동물대체 의약품 독성시험법 홍보 워크숍 2023-06-12 10:19:40
13일 유전자재조합 시약을 이용한 엔도톡신 시험법 확산을 위한 워크숍을 서울지방식품의약품안전청에서 연다고 12일 밝혔다. 엔도톡신은 혈중에서 발열 현상을 일으키는 독소로, 주로 투구게 혈액을 이용해 시험해왔다. 식약처는 워크숍에서 투구게 대신 시약을 이용한 시험을 시연하는 영상을 보여주고 관련 질의응답을...
식약처, WHO·美약전위원회와 국제표준품 공동연구 2023-05-04 11:20:14
시 발열이나 쇼크를 일으키는 엔도톡신 측정시험 표준품과 화학의약품 개별 품목 표준품 품질검증에 대한 공동연구를 한다. 식약처는 그동안 면역세포로부터 만들어져 특정 항원에만 결합하는 항체인 단클론항체 표준품 확립을 위한 특성 분석 공동연구도 USP와 함께 수행해왔다. 식약처는 앞으로 국제기관과 공동연구를...
"의약품 독성 확인시 투구게 혈액 대신 시약 사용" 2023-03-20 10:04:55
속 단백질은 소량의 엔도톡신(혈중에서 발열 현상을 나타내는 독소)에도 민감하게 반응해 독성 물질 포함 여부를 확인할 때 주로 사용된다. 식약처는 이 투구게 혈액 사용을 최소화하고자 '재조합 C 인자'를 이용하는 시험법을 신설했다. 재조합 C 인자는 인공적으로 유전자를 재조합해 만든 시약으로, 투구게...
바이젠셀, GMP센터 준공…“후보물질 개발에 속도 낼 것” 2022-04-28 14:06:11
및 ‘엔도톡신’ 검사 등이 가능하다고 했다. 바이젠셀은 하반기 중 첨단바이오의약품 제조업허가와 인체세포 등 관리업 허가를 획득하고 세포처리시설 신고를 한다는 계획이다. 오는 8월부터 임상시험용 의약품을 본격 생산한다. 김태규 바이젠셀 대표는 “GMP센터 준공으로 임상시험용 의약품 자체 생산이 가능해져...
바이젠셀, 면역세포치료제 대량생산 위한 GMP센터 준공 2022-04-28 10:01:03
무균 검사, 엔도톡신 검사, 외래성 바이러스검사 등이 가능하다. 바이젠셀은 하반기 중 첨단바이오의약품 제조업허가와 인체세포등 관리업 허가를 획득하고, 세포처리시설 신고를 실시할 계획이다. 이와 더불어 오는 8월부터 임상시험용 의약품을 본격적으로 생산한다. 김태규 바이젠셀 대표는 "GMP센터 준공을 통한...
식약처, SK바사 제조 노바백스 코로나 백신 84만회분 출하승인 2022-02-08 15:08:26
것을 확인했고, 무균시험, 엔도톡신 시험을 통해 제품이 오염되지 않았다는 것을 검증했다. 또 성상, 수소이온농도(pH), 실용량시험 등을 실시하고 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질 시험 자료를 검토해 품질 일관성을 확인했다. 뉴백소비드 백신은 이미 개발돼 널리 접종되고 있는 B형 간염, 자궁경부암 백신과 같은...
인트론바이오, 마이크로니들 기업 더마젝에 전략적 투자 2021-12-21 14:44:52
보툴리눔 톡신 대체제 후보물질 'iN-SIS5'와 엔도리신 플랫폼 기술에 기반한 아토피 및 여드름 치료 후보물질을 마이크로니들에 탑재해 제품화하는 것이 목적이다. 이에 인트론바이오는 사업 협력과 함께 전략적 투자를 결정했다. 2017년 1차 투자에 이어 약 25억원을 추가 투자해 신주를 인수키로 했다. 이를...