식약처, 생성형AI 의료기기 허가·심사 가이드라인 첫 공개 2025-01-24 09:42:05

기술·규제 동향을 조사하고 논의했으며, 이를 바탕으로 생성형 AI 의료기기 개발부터 허가 후 관리까지 전주기 위험 요인을 분석해 허가심사 시 고려해야 할 사항을 마련했다고 설명했다. 오유경 식품의약품안전처장은 "가이드라인이 국내 인공지능 활용 의료기기 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "식약처는 앞으로도...

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식약처, 올해 해외직구 단속·마약환자 사회복귀 지원 주력 2025-01-21 06:00:13

간 의약품 규제 상호협력을 추진하고 미국 국립암연구소와는 신기술 의료제품(항암백신) 공동연구를 수행한다. 혁신 영역에서는 디지털 기술을 활용한 행정 효율화에 주력한다. 식품의 표시, 기준·규격, 영업자 준수사항 등을 24시간 상담할 수 있는 생성형 AI 기반의 상담 서비스(가칭 'Food Agent')를 운영하고,...

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전세대출 보증비율 90%로 하향…3단계 스트레스DSR 7월 시행(종합) 2025-01-08 18:43:18

안정이란 측면에서 필요한 제도지만, 상환 능력 심사 없이 공급되다 보니 200조원에 달하는 전세대출 자금이 투기적인 주택 수요로 이어진다는 지적이 많았다"며 "이에 전액 보증이 아닌 부분 보증을 도입하는 방안에 대해 관계부처 간 협의가 이뤄졌다"고 설명했다. 그러면서 "보증비율 90%로 일원화는 이르면 1분기에도 ...

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[신년사] 오유경 식약처장 "식의약 안전 다지고 산업 성장 지원할 것" 2025-01-01 00:00:00

심사 등으로 우리 산업의 글로벌 진출을 돕겠다"고 설명했다. 식의약 관련 행정 절차도 개선될 방침이다. 오 처장은 "AI 등 디지털 기술을 활용한 식품 민원 상담, 위생용품 등 수입 심사 효율화, e-시험성적서 발급 등으로 스마트한 대국민 행정 서비스를 구현하겠다"며 "신약과 신기술 의료기기의 신속한 시장진입을 위한...

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• #신년사 오유경 #심사 #산업 #성장 #지원 #식의약

이정훈 한성대학교 캠퍼스타운사업단장, “서울시 캠퍼스타운 사업 최장기간 수행” 2024-12-19 01:53:27

평가합니다. 심사위원으로 분야별 전문가를 섭외해 심사합니다. 올해는 특히 신기술 분야 평가를 위해 한국전자통신연구원(ETRI)과 디자인 전공에서 심사위원을 추가로 모셔 심사의 전문성을 높였습니다.” 대표적인 창업 육성 프로그램을 소개한다면 “창업 육성 프로그램은 We Start-up 창업 육성 체계에 따라...

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[이지사이언스] 정부, 미국과 차세대 항암제 평가기술 공동 개발 2024-11-23 08:01:01

했다며 관련 시장을 열기 위한 허가 심사 등 준비를 마쳤다고 밝혔다. 우리나라도 개인맞춤형 항암백신의 임상 진입을 위한 비임상시험 가이드라인 마련과 안전성·유효성 평가를 위한 국제 인정 플랫폼 구축이 시급하다는 지적이 나오고 있다. 이에 따라 식약처는 신생항원 항암백신에 대한 국제적 수준의 안전성 평가...

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식약처 "아시아 국가 간 화장품 규제 협력 확대키로" 2024-10-25 10:54:13

필리핀 식약청과 기능성 화장품 제도 도입, 심사·평가 기술 지원 등을 위한 화장품 규제 협력 양해각서(MOU) 체결을 추진하기로 합의 의사록에 서명했다. 또 인도네시아 식약청과 양자 회의에서 국내 기능성 화장품·맞춤형 화장품 제도 및 인도네시아 수입 쿼터에 대한 최신 동향 등 정보를 공유했으며, 일본 화장품협회...

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식약처, 디지털 의료기기 요소별 평가 체계 마련 2024-07-31 10:19:01

항목을 중점적으로 심사하는 규정도 마련된다. 이 밖에 디지털 의료기기 소프트웨어 광고·판매 등 세부 사항과 디지털 융합의약품 시설 기준 등에 대한 내용도 포함됐다. 오유경 식약처장은 "'디지털의료제품법' 제정은 디지털 헬스의 큰 틀 안에서 활용하는 다양한 의료기기·의약품·건강지원기기의 융합 생태계...

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