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셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 국내 품목허가 신청 2024-02-28 15:44:19
염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성...
셀트리온 "악템라 바이오시밀러, 국내 품목 허가 신청" 2024-02-28 14:21:26
신청했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 류머티즘 관절염, 거대 세포 동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염 등 국내에서 악템라로 치료 가능한 모든 질병에 대해 품목 허가를 신청했다고 전했다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 게 특징이다. 셀트리온에 따르면 CT-P4...
[한경유레카 특징주] 셀트리온, 유럽 임상 3상 시험계획 신청 2024-02-27 14:33:53
대장염 치료 목적에 사용될 예정이다. 'CT-P13 SC'는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자를 대상으로 임상 3상을 완료하여 미국 및 유럽 등에서 품목허가를 획득했다. 임상을 위한 치료 기간은 106주다. 한편 셀트리온은 지난 13일 'CT-P47'(로악템라 바이오시밀러)를 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청을...
셀트리온 주가 강세…악템라 시밀러 유럽 품목허가 신청 2024-02-13 09:54:25
진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목 허가를 신청했다고 이날 공시했다. 류마티스 관절염, 거대세포동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 사이토카인 방출 증후군, 코로나19(COVID-19)...
셀트리온, 유럽에 악템라 바이오시밀러 허가 신청 2024-02-13 09:33:40
염, 거대세포동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염 등이 있다. 셀트리온은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 오리지널 의약품과의 동등성 및 유사성을 확인했다고 회사 측은 설명했다. 미국, 유럽에 이어 캐나다 등에도 품목허가 신청을 낼 예정이다. 셀트리온 관계자는 “미국에 이어...
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 유럽 품목허가 신청 2024-02-13 09:29:03
관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명 : 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P47의...
셀트리온, 류머티즘약 '악템라' 바이오시밀러 유럽 허가 신청 2024-02-13 09:11:36
관절염, 거대세포동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염, 코로나19 등 유럽에서 악템라를 사용하는 전체 치료 범위(적응증)에 대해 신청이 이뤄졌다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 '인터루킨(IL)-6' 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 셀트리온은 류머티즘 관절염 환자 471명을 대상으로...
셀트리온, 美에 악템라 바이오시밀러 허가 신청 2024-01-29 10:17:41
3조8000억원)로 집계됐다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행한 후 이번에 품목허가를 신청했다. 적응증은 RA외 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해서도 신청했다. 셀트리온 관계자는 “CT-P47 투여군,...
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청 2024-01-29 09:48:52
대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도...
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 美 품목 허가 신청 2024-01-29 09:41:46
염 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P47'의 품목 허가를 신청했다고 29일 밝혔다. 품목 허가를 신청한 적응증(치료 범위)은 류머티즘 관절염, 거대세포 동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 코로나19다. 셀트리온에 따르면...