삼성바이오에피스, 골질환 치료제 시밀러 2종 FDA 품목허가 2025-02-16 18:36:01

유럽에서 허가받은 바이오시밀러 제품은 각각 10종, 11종으로 늘어났다. 프롤리아와 엑스지바는 다국적 제약사 암젠이 개발한 바이오의약품으로, 성분은 동일하나 용량과 투약 주기에 따라 프롤리아와 엑스지바로 구분되며 엑스지바는 골거대세포종 등에 쓰인다. 삼성바이오에피스의 시밀러 제품 역시 동일한 적응증으로...

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삼성바이오에피스, 골질환 치료제 2종 미국·유럽 품목허가 획득 2025-02-16 11:55:58

미국과 유럽에서 허가받은 바이오시밀러 제품은 각각 10종, 11종으로 늘어났다. 프롤리아와 엑스지바는 다국적 제약사 암젠이 개발한 바이오의약품으로, 성분은 동일하나 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제 프롤리아와 골거대세포종 등 치료제 엑스지바로 구분된다. 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출액은...

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• #삼성바이오에피스 골질환 #치료제 #유럽 #미국 #피스

삼성바이오에피스, 골질환 치료제 2종 미국·유럽 품목허가 획득 2025-02-16 10:30:23

품목 허가를 획득했다. 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 ‘오스포미브’, 유럽에서 ‘오보덴스’로, 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 ‘엑스브릭’의 제품명으로 승인 받았다. 삼성바이오에피스는 미국에서 10종, 유럽에서 11종의 바이오시밀러 제품을 확보하며 기존 자가면역·종양질환 및 안과·희귀질환...

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프롤리아·졸레어 올해 특허 만료…바이오시밀러 경쟁 격화 전망 2025-02-16 06:00:02

위탁개발생산(CDMO) 전문기업 프레스티지바이오로직스와 프롤리아 바이오시밀러 'PBP1601'에 대한 생산 공정개발 계약을 체결했다. 졸레어 바이오시밀러 출시에는 셀트리온이 선두를 달리고 있다. 셀트리온[068270]이 개발한 '옴리클로'는 작년 EC로부터 품목허가를 획득했다. 이는 졸레어 바이오시밀러로...

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셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 유럽서 허가 2025-02-14 18:07:07

아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트'(성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 등 두 종류다. 아이덴젤트는 오리지널 의약품이 기존에 보유한 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종,...

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• #셀트리온 아일리아 #셀트리온 #승인 #황반부종

셀트리온, 아일리아 시밀러 유럽 허가…13조 시장 본격 공략 2025-02-14 16:07:16

비롯한 악템라 바이오시밀러 앱토즈마, 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 스토보클로-오센벨트에 대한 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 획득, 빠른 시일 내에 해당 제품들에 대한 허가 승인도 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 보통 위원회 허가 권고가 나면 1~2달뒤 EC의 최종 승인이 나며, 아이덴젤트의 경우에도 두 달여...

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셀트리온 "아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트, 유럽 품목허가" 2025-02-14 14:36:55

셀트리온 "아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트, 유럽 품목허가" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 셀트리온[068270]은 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '아이덴젤트'가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성 연령 관련 황반변성 등의...

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셀트리온, '앱토즈마' SC 제형 국내 허가 2025-02-13 09:28:35

자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분 토실리주맙)’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(CT-P47)’의 피하주사(SC) 제형이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난해 글로벌 매출 약 26억 4,50...

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• #셀트리온 39앱토즈마39 #제형 #허가 #셀트리온 #국내 #글로벌 #자가면역질환

셀트리온 "앱토즈마 피하주사 제형 국내 품목허가 획득"(종합) 2025-02-13 08:30:37

자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 '앱토즈마'(개발명 CT-P47)의 피하주사(SC) 제형이 12일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 공시했다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적...

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