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[분석+] MSD 키트루다 SC제형 비열등성 입증, 알테오젠 1.4조 수령 시기는 2024-11-21 10:52:10
전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차치료를 위해 화학요법과 키트루다 IV제형, 화학요법과 키트루다 SC제형의 비교 임상 3상 시험 탑라인 결과를 발표했다. 임상 디자인은 환자 378명을 대상으로 IV제형과 SC제형을 직접 비교했다. 1차지표인 키트루다 IV제형과 SC제형이 열등하지 않음을 입증해 약동학 종료점을 달성했다....
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에스티큐브 '넬마스토바트' 4기 대장암서 20%대 반응률 보여 2024-11-20 14:45:06
대부분에 속하는 MSS 환자들은 치료혜택을 받지 못한다(키트루다 단욕요법이 ORR 0%). 면역항암제와 화학항암제 ‘옵디보’와 ‘레고라페닙’ 병용요법은 ORR 7%(70명 중 간 전이 없는 환자에서 PR 5명)다. RMSKAK 지난해 화학항암제와 표적항암제 병용요법인 ‘TAS-102’와 ‘베바시주맙’ 조합이 임상 3상에서 ORR 6.1%,...
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차익실현 움직임에 HLB 그룹주 일제히 '하락세' 2024-11-19 09:48:52
지난 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 '보완할 사항이 없다'고 판정한 것으로 알려지며 일제히 상승했다. HLB의 리보세라닙은 FDA 최종 승인까지 최대 관문인 제조설비(CMC) 평가를 남긴 상황이다. 진영기 한경닷컴 기자 young71@hankyung.com
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리가켐 "ADC 내성 잡아 글로벌 선두 될 것" 2024-11-18 17:49:48
1위 ADC 기업인 리가켐바이오는 ADC와 면역항암제 병용요법 개발에 속도를 내고 있다. ADC 내성 시장에서 글로벌 선두가 되겠다는 포부다. ADC 내성 극복 시장 정조준김용주 리가켐바이오 대표는 최근 인터뷰에서 “ADC와 면역항암제의 병용요법은 면역항암제의 효능을 증폭할 수 있을 뿐만 아니라 ADC의 내성까지 해결할...
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간암신약 美FDA 실사 통과에 HLB 그룹주 일제히 급등(종합) 2024-11-18 15:44:57
스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행해 이 같은 결정을 내렸다고 HLB는 덧붙였다. josh@yna.co.kr...
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HLB, FDA 임상 실사 통과…"기한보다 빠른 결정 날지도" 2024-11-18 14:39:11
방문해 이뤄지는데, 이번 HLB의 경우 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 임상을 진행한 2개 병원이 점검의 대상이 됐습니다. 조사관이 연구 데이터를 확인하고 담당자를 인터뷰하는 등의 방식으로 이뤄지며, 실사가 끝나면 3개 상태 중 하나로 판정합니다. 위반사항이 없으면 NAI(No Action Indicated), 경미한 위반사...
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HLB, 간암 신약 美 FDA 실사 통과에 '上' 2024-11-18 11:14:19
FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 관련 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. 앞서 FDA가 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행해 이 같은 결정을 내렸다고 HLB는...
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[특징주] HLB, 간암 신약 美FDA 현장실사 통과에 장중 상한가 2024-11-18 10:54:55
스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행해 이 같은 결정을 내렸다고 HLB는 덧붙였다. josh@yna.co.kr...
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HLB "간암 신약, 미국 FDA 임상 현장 실사 통과" 2024-11-18 09:45:47
지난달 28일부터 지난 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고, 보완할 사항이 없는 것으로 판정했다는 게 HLB의 설명이다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서...
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HLB "간암 신약, 美 FDA 현장실사 통과" 2024-11-18 09:44:56
스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 보완할 사항이 없다고 판정했다고 HLB는 전했다....
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