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삼성바이오에피스, 골질환 치료제 시밀러 2종 FDA 품목허가 2025-02-16 18:36:01
세포종 등에 쓰인다. 삼성바이오에피스의 시밀러 제품 역시 동일한 적응증으로 품목허가를 획득했다. 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9천900만달러(약 9.7조원) 수준이다. 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 '오스포미브', 유럽에서 '오보덴스'로, 엑스지바 바이오시밀러는 미국과...
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삼성바이오에피스, 10조 골다공증·골세포종 시장 첫 진출 2025-02-16 17:10:12
선보인 삼성바이오에피스가 뼈 질환 치료제로도 사업영역을 확대했다. 미국과 유럽에서 암젠의 골다공증약 ‘프롤리아’와 골거대세포종약 ‘엑스지바’ 바이오시밀러의 시판 허가를 받으면서다. 삼성바이오에피스는 최근 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합집행위원회(EC)로부터 프롤리아와 엑스지바 바이오시밀러 품목 허가...
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삼성바이오에피스, 골질환 치료제 2종 미국·유럽 품목허가 획득 2025-02-16 11:55:58
치료제 프롤리아와 엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 제품 2종의 품목허가를 각각 획득했다고 16일 밝혔다. 이로써 삼성바이오에피스가 미국과 유럽에서 허가받은 바이오시밀러 제품은 각각 10종, 11종으로 늘어났다. 프롤리아와 엑스지바는 다국적 제약사 암젠이 개발한 바이오의약품으로, 성분은 동일하나 용량과...
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삼성바이오에피스, 골질환 치료제 2종 미국·유럽 품목허가 획득 2025-02-16 10:30:23
골질환 치료제 프롤리아·엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 제품 2종의 품목허가를 각각 획득했다고 16일 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 글로벌 제약사 암젠이 개발한 바이오의약품으로, 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제(프롤리아)와 골거대세포종 등의 치료제(엑스지바)로 구분되며, 지난해 두 제품의...
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프롤리아·졸레어 올해 특허 만료…바이오시밀러 경쟁 격화 전망 2025-02-16 06:00:02
골다공증 치료제 프롤리아, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 등 의약품 특허가 만료될 예정이다. 암젠이 개발한 프롤리아는 2023년 기준 글로벌 매출이 8조원에 달했다. 동일한 주성분으로 암 환자의 뼈 전이 합병증 예방 치료를 위해 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가됐다. 졸레어는 제넨테크와 노바티스가...
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리가켐바이오, 다안바이오와 항암 타깃 신규 항체 도입 계약 2025-02-13 14:06:59
다안바이오테라퓨틱스 대표는 “이번 계약은 다안바이오테라퓨틱스의 항체 기반 치료제 개발에 새로운 동력을 제공하는 계기가 될 것이다”라며 “이번 계약과는 별도로, 다안바이오테라퓨틱스는 독자적인 TACTIC(Tumor targeting conditionally activated T cell engager) 기반 기술을 이용해 고형암 타깃 T세포 인게이저...
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이엔셀, 듀센 근이영양증 치료제 후보물질 안전성 이상 無 2025-02-13 10:35:11
치료제로 개발 중인 줄기세포치료제 후보물질의 안전성을 확인했다. 이엔셀은 중간엽 줄기세포 치료제 ‘EN001’의 듀센 근이영양증(DMD) 환자를 대상으로 한 단회 정맥투여 임상 1상 결과가 ‘임상신경학지’에 실렸다고 13일 밝혔다. 환자 6명을 대상으로 했으며 투약량과 관계없이 안전성과 내약성이 이상없음을...
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이엔셀, 듀센 근이영양증 환자 대상 EN001 임상 1상 결과 발표 2025-02-13 09:33:31
줄기세포치료제 임상시험이다. 이지훈 삼성서울병원 소아청소년과 교수가 임상시험 책임자를 맡아 2022년 1~12월 DMD 환자 6명을 대상으로 진행했다. DMD 환자에게 EN001을 1번 정맥투여해 안전성을 입증하는 게 이번 임상시험의 목적이었다. 결과적으로 EN001을 저용량과 고용량으로 각각 투여한 환자군 모두 안전성과...
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유한양행 작년 매출 2조원 돌파…국내 제약사 중 최초 2025-02-12 16:19:17
매출 성장 요인으로 지목했다. 앞서 지난해 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨의 항암제 '리브리반트' 병용 요법이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 이에 따라 미국 등 판매가 진행되면서 라이선스 수익이 늘어난 것으로 해석된다. 다만 연구개발(R&D) 비용이...
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'렉라자' 유한양행, 제약사 첫 매출 2조 돌파 2025-02-12 15:10:11
세포폐암 치료제입니다. 같은해 9월 미국 상용화에도 성공하면서 유한양행은 파트너사인 존슨앤드존슨(J&J)으로부터 800억원에 달하는 기술료를 받았습니다. 지난 2023년 유한양행의 매출액이 1조8,000억원 정도였는데, 연매출의 2.5% 이상을 단일계약의 기술료로 벌어들인 겁니다. 해당 금액은 모두 지난해 3분기...
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