제이엘케이 '의료 AI 통합 플랫폼' 미 FDA 승인 획득 2025-02-26 11:53:08

제이엘케이 '의료 AI 통합 플랫폼' 미 FDA 승인 획득 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 제이엘케이[322510]는 의료 AI 통합 플랫폼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. FDA 인허가를 획득한 제품은 의료 영상 관리 및 데이터 분석을 한 곳에서 처리할 수 있는 AI 통합 소프트웨어...

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메디톡스, '코어톡스' 신규 제조소…"해외 진출 대비" 2025-02-24 13:50:13

11월 식품의약품안전처(MFDS)로부터 3공장 B동을 제조소로 승인받고 대량 생산에 돌입했다. 이번에 추가된 제조소인 E동은 B동보다 3배 이상의 생산 규모를 갖췄다. 생산 확장을 통해 메디톡스는 코어톡스의 국내 시장 점유율 확대는 물론, 해외 진출에도 대비할 방침이다. 메디톡스 관계자는 “이번 제조소 추가로 향후...

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[게시판] 메디톡스 "보툴리눔 톡신 제제 '코어톡스' 신규 제조소 추가" 2025-02-24 10:19:13

초기 오창 1공장에서만 생산되던 코어톡스는 2021년 식품의약품안전처로부터 3공장 B동을 제조소로 승인받고 대량 생산에 돌입했다. 이번 제조소 추가로 B동보다 3배 이상의 생산 규모를 갖춘 E동에서도 코어톡스를 생산할 수 있게 됐다고 메디톡스는 전했다. (서울=연합뉴스) (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배...

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미국·유럽서 잇단 희귀의약품 지정…"국내 신약개발 핵심 동력" 2025-02-23 06:00:05

식품의약품청(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 식·의약품 규제당국으로부터 희귀의약품으로 지정되는 사례가 늘고 있다. FDA는 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병 치료제의 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 희귀의약품 지정 제도를 운용한다. 희귀의약품으로 지정되면 연구개발(R&D) 세금 감면, 허가...

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• #미국유럽서 잇단 #희귀의약품 #지정 #허가 #개발 #신약 #미국 #인슐린

두 달 만에 혈액 속 암세포 사라져…'꿈의 항암제' CAR-T 국산화 눈앞 2025-02-21 17:27:03

에밀리를 성공적으로 치료한 킴리아는 2017년 8월 미국식품의약국(FDA)으로부터 CAR-T 치료제로 처음 승인받았습니다. 가망 없다던 백혈병 아이가 CAR-T 치료제 투약을 한 지 13년이 지나도록 암 재발 없이 건강하게 학교생활을 하고 있습니다. CAR-T 치료제의 효능이 뛰어난 것은 환자 맞춤형으로 제작하기 때문입니다....

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• #두 달 #치료제 #환자 #암세포 #세포 #혈액 #투약

iQure Pharma, FDA 희귀의약품 지정 승인 2025-02-21 11:07:21

미국 식품의약국(FDA)으로부터 드라벳 증후군(Dravet Syndrome, DS) 치료제에 대한 희귀의약품 지정을 획득했다고 21일 밝혔다. 이번 승인 과정에서 제핏(Zefit)의 제브라피쉬 기반 전임상 시험 데이터가 핵심 과학적 근거로 활용되며 신약 개발의 중요 사례로 주목받고 있다. 제핏은 제브라피쉬 모델을 활용한 전임상...

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• #iQure Pharma #신약 #제브라피쉬 #모델 #승인 #개발

GC녹십자웰빙, 국내 최초 '모발 건강 유산균' 식약처 승인 2025-02-21 10:06:52

유산균 '락틸락토바실러스 커베투스 LB-P9'가 식품의약품안전처로부터 모발 상태 개선에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 원료로 승인받았다고 21일 밝혔다. LB-P9은 지난 2022년 식약처에서 '모발 건강'을 건강기능식품 기능성 범위로 포함시킨 이후, 국내 최초 유산균으로 모발 건강 관리가 가능한 기능성...

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[바이오포럼] 삼양홀딩스, 유전자치료제 전달체…쓰리브룩스 BBB 투과 알츠하이머 개발 2025-02-21 09:51:39

100주년을 맞이한 회사다. 연매출 5조원이다. 식품 바이오 등 여러 분야의 사업을 하고 있다. 현재 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 유전자치료제의 전달체 개발에 집중하고 있다. 자체 개발한 약물전달체 플랫폼은 센스(SENS)다. 유전자치료제는 약효가 나타나기 위해서는 원하는 장기로 보내줄 수 있는 약물전달체가 필수다. ...

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