"트럼프 때문에 이게 웬 날벼락"…개미들 '눈물' [종목+] 2024-11-25 06:30:02

FDA로부터 시판 승인을 받기까지 모든 신약 개발 과정을 직접 수행했다. 신약 승인에 이어 판매도 현지법인을 세워 직접 하고 있다. 직판 체제 구축 초기엔 코로나19 팬데믹으로 수익성을 확보하는 데 어려움을 겪기도 했다. 이 어려움을 극복하고 깔아 놓은 영업망은 추가 성장의 발판이 될 것으로 기대되고 있다. 여노래...

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• #트럼프 때문에 #SK바이오팜 #트럼프 #미국 #신약 #바이오 #대한 #증권사 #엑스코프리 #매출 #리스크

2000원 넘게 주고 샀는데…주가 1000원 폭락한 씨엔알리서치 가보니 [윤현주의 主食이 주식] 2024-11-17 06:51:42

허가용 임상(임상 1~3상)과 시판 후 조사 등과 관련된 비허가용 임상(임상 4상)으로 구분할 수 있다. 각 단계별 임상시험에서 임상 컨설팅부터 대상자 수 산출, 프로토콜 개발, 임상시험의 수행, 데이터 관리, 통계 분석, 결과보고서, 인허가 등 전 영역에 걸친 원스톱 서비스를 제공하는 게 씨엔알리서치의 사업 영역이다....

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• #2000원 넘게 #임상시험 #글로벌 #부사장 #국내 #사업 #씨엔알리서치 #임상 #바이오 #수행 #시장

"제약사 주도 임상 3상 승인 건수, 1년 새 27% 증가" 2024-11-10 07:00:11

통계 등을 인용해 이같이 밝혔다. 이에 따르면 작년 제약사 주도 임상 3상 시험 승인 건수는 237건으로 2022년(187건), 2021년(221건), 2020년(201건)에 비해 각각 26.7%, 7.2%, 17.9% 늘었다. 임상 시험은 제약사가 의약품 개발을 목적으로 주도하는 '제약사 임상'과 연구자가 외부 제약사 등 시험 의뢰 없이...

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[게시판] 제이엘케이, 뇌 MR 관류영상 분석 설루션 美 FDA 시판 전 승인 2024-11-06 11:03:35

시판 전 승인 ▲ 제이엘케이[322510]는 인공지능(AI) 관류영상 뇌졸중 설루션 JLK-PWI가 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판 전 승인인 510(k)를 받았다고 6일 밝혔다. JLK-PWI는 뇌 자기공명(MR) 관류영상을 자동으로 분석해 회복 가능성이 낮은 뇌경색 중심 영역과 혈액 공급이 저하된 뇌관류 저하 영역에 대한 정량적인...

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위고비 'GLP-1' 열풍에…펜터민 등 비만치료제도 주목 2024-10-27 07:00:04

승인을 받은 약제로는 오르리스타트, 날트렉손·부프로피온 복합제 등이 있다. 오르리스타트는 지방 흡수를 차단하는 방식으로 체중 감소를 유도하는 비만 치료제다. 지방을 분해하는 소화 효소인 리파아제의 기능을 억제해 섭취한 지방이 흡수되지 않게 한다. 식욕 조절 기능이 없고 체내 흡수량이 미미해 가장 안전한...

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• #위고비 GLP1 #비만 #치료제 #사용 #부작용 #고비 #식욕 #판매 #약제

제이엘케이 "뇌 관류 영상 분석 설루션, 日 인허가 획득" 2024-10-21 09:18:52

21일 밝혔다. JLK-CTP는 뇌 CT 관류 영상을 분석해 뇌관류 저하 영역과 뇌 손상 정도를 파악하는 AI 설루션이다. 앞서 미국 식품의약품청(FDA)으로부터는 시판 전 승인인 510(k)를 받았다. 510(k)는 FDA가 기존 허가된 의료기기와 시판 전 의료기기의 동등성을 검증하는 제도다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...

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[게시판] 제이엘케이, 뇌졸중 설루션 美 FDA 시판 전 승인 2024-10-17 10:20:12

시판 전 승인 ▲ 의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이[322510]가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 뇌졸중 설루션 'JLK-CTP'에 대해 시판 전 승인인 510(k)를 받았다고 17일 밝혔다. JLK-CTP는 뇌 CT 관류 영상에서 뇌혈류 분석 결과에 기반해 뇌경색 중심과 뇌관류 저하 영역 부피를 자동으로 계산하는 설루션이다....

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• #게시판 제이엘케이 #연합뉴스

뉴욕증시, AI 패닉 소화·주요 기업 호실적 주목…혼조 출발 2024-10-16 23:54:43

미 연방 식품의약청(FDA)의 시판 승인을 받았다는 소식이 전해져 주가가 5% 이상 뛰었다. ASML 주가는 전날 16.26% 급락한 데 이어 이날 5%가량 더 밀렸다. 그러나 그 외 반도체 주들은 대체로 회복세를 보이고 있다. AI 선두주자 엔비디아는 전날 4.69% 하락했으나 이날 2%대 상승세로 거래를 시작했다. 브로드컴은 1%대...

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전자약 새 역사 쓴 노보큐어…폐암 병용치료, 美 시판 허가 2024-10-16 16:17:24

비소세포폐암 환자 치료용으로 미국에서 시판 승인 받으면서다. 비소세포 폐암, 전자약 허가노보큐어는 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 비소세포폐암 성인 환자에게 PD-1·PD-L1 계열 억제제나 도세탁셀을 함께 활용하는 병용치료법이 승인 받았다고 발표했다. 옵튠루아는 암세포에 전기 신호를 줘...

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