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가슴수술 안심해도 될까…실리콘겔 인공유방 부작용 최다 [1분뉴스] 2024-10-14 10:37:19
상위 5건을 보면, 실리콘겔 인공유방이 4788건으로 가장 많았고, 실리콘막 인공유방(253건), 이식형 심장충격(44건), 인공 달팽이관장치와 이식형(인공) 심장박동기가 각각 42건이었다. 1년 이상 인체에 삽입하는 의료기기의 부작용 보고를 제품유형별로 나누면 마찬가지로 실리콘겔 유방이 4788건으로 가장 많았고, 이식형...
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모티바코리아, 유방암 예방 통한 국민건강 증진 기여 2024-03-06 16:15:09
회사 관계자는 “앞으로도 건강한 사회를 만들기 위해 지역사회에서 소외된 이웃을 찾아 사랑과 온정을 전달하겠다”고 전했다. 모티바코리아의 모회사인 모티바는 코스타리카에 본사를 두고 있다. 실리콘겔 인공 유방 보형물을 제조해 유통·판매한다. 2010년 처음 제품을 출시한 뒤 현재까지 한국을 포함한 전 세계 80개...
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한스바이오메드, 3분기 연속 흑자…`인체조직 이식재` 매출 성장 2022-08-16 10:36:45
`실리콘겔 인공유방(벨라젤)`이 아닌 안면조직고정용 리프팅 실 `민트리프트`와 인체조직 `벨라셀 에이치디(BellaCell HD)`의 매출 증가가 흑자전환의 배경으로 분석된다. 이 가운데 무세포종종진피 이식재인 `벨라셀 에이치디`는 면역반응을 일으키는 세포들을 제거한 3차원 구조의 무세포 동종진피이며, 재수화가 필요...
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한스바이오메드, 2년여 만에 `흑자전환`…`탈모사업` 매출성장 기대 2022-02-14 10:11:42
지난 2020년 11월 대전지방식품의약품안전청으로부터 실리콘겔 인공유방(벨라젤)의 판매중지 및 회수 처분후, 약 2년만에 달성한 것이다. 벨라젤은 국내 최초 자체 연구개발해 출시한 인공유방 보형물 브랜드로, 2015년 한국식품의약품안전처 (MFDS)허가, 2016년 중국 CFDA 허가를 취득하며 한스바이오메드의 매출을 견인해...
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작업소·시험실 없어도 소프트웨어 의료기기 제조 허용 2022-01-21 09:18:20
포장된 제품(혈관용 스텐트, 실리콘 겔, 인공유방 등) ▲ 개봉해 유통하면 오염·변질 우려가 있는 제품(주사기, 주사침, 콘택트렌즈 등)으로 정하는 내용도 포함됐다. 용기나 봉함은 완전히 밀봉돼 개봉 후에는 쉽게 원상으로 회복할 수 없어야 한다. 시판 후 안전성과 유효성 조사를 해야 하는 의료기기 제조·수입업자는...
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미허가 원료로 만든 인공유방 회수…한스바이오메드 "재발방지" 2020-11-13 16:07:27
실리콘 겔 인공유방 '벨라젤' 품목을 회수한다고 13일 밝혔다. 실리콘 겔 인공유방은 유방을 재건하거나 성형하는 데 사용되는 제품으로, 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 형태다. 식약처는 한스바이오메드 점검 결과 지난 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고, 약...
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식약처, 한스바이오메드 미허가 인공유방 7만개 유통 적발 2020-11-13 16:03:34
업체 한스바이오메드가 실리콘 겔 인공유방 `벨라젤`을 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조한 후 약 7만여 개를 유통한 사실을 확인했다고 13일 밝혔다. 실리콘 겔 인공유방은 유방을 재건하거나 성형하는 데 사용되는 제품으로, 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 형태다. 식약처는 한스바이오메드 점검 결과 지난...
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식약처, 부적합 인공유방 회수…한스바이오메드 "재발방지 약속"(종합2보) 2020-11-13 16:00:38
만든 실리콘 겔 인공유방 '벨라젤' 품목을 회수하도록 조처했다고 밝혔다. 실리콘 겔 인공유방은 유방을 재건하거나 성형하는 데 사용되는 제품으로, 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 형태다. 식약처는 한스바이오메드 점검 결과 지난 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을...
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식약처, 미허가 원료로 만든 한스바이오메드 인공유방 회수 명령(종합) 2020-11-13 15:08:32
만든 실리콘 겔 인공유방 '벨라젤' 품목을 회수하도록 조처했다고 밝혔다. 실리콘 겔 인공유방은 유방을 재건하거나 성형하는 데 사용되는 제품으로, 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 형태다. 식약처는 한스바이오메드 점검 결과 지난 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을...
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식약처 "한스바이오메드, 부적합 인공유방 생산해 7만개 유통" 2020-11-13 14:34:48
한스바이오메드[042520]가 실리콘 겔 인공유방 '벨라젤'을 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조한 후 약 7만여 개를 유통한 사실을 확인했다고 13일 밝혔다. 실리콘 겔 인공유방은 유방을 재건하거나 성형하는 데 사용되는 제품으로, 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 형태다. 식약처는 한스바이오메드...
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