GC녹십자 "면역글로불린 '알리글로' 7월 美 출시…올해 670억 매출 목표" 2024-02-28 12:41:48

GC녹십자의 13년여의 노력이 담겨있다. 2010년 국내에서 ‘면역글로불린제제-아이비글로불린에스엔주(IVIG-SN)’의 허가를 받은 이후, 미국 시장의 문턱을 넘기까지 13년이 걸린 것이다. GC녹십자는 2015년 처음으로 면역글로불린 함유량이 낮은 ‘IVIG-SN 5%’ 제품에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청했지만, 당시...

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GC녹십자 "브라질 파트너에 1천194억원 규모 혈액제제 수출" 2023-07-03 15:48:31

'아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)'을 공급하는 계약을 했다고 3일 밝혔다. 계약 기간은 2028년 6월 29일까지로 총 5년간이며 계약 규모는 9천48만 달러(약 1천194억원)다. 아이비글로불린-에스엔은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 사용되는 의약품이다. 수출용 제품은 미국 혈장을 이용해 충북...

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GC녹십자, 브라질에 9천만달러 혈액제제 공급 계약 2023-07-03 15:02:25

‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)’의 공급 계약을 체결했다고 3일 공시했다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 9,048만 달러 규모(한화 약 1,194억 원)에 달하는 물량을 브라질에 공급하게 된다. 계약 기간은 2028년 6월 29일까지 총 5년간이며, 상기 계약금액은 2025년 12월 31일까지의 공급에 대한 추정 금액으로 우선...

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GC녹십자, 브라질에 9000만달러 규모 혈액제제 수출 2023-07-03 14:58:54

최근 브라질 파트너사인 블라우파마슈티카와 면역글로블린 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)' 공급 계약을 맺었다고 3일 밝혔다. 계약에 따라 GC녹십자는 2028년 6월29일까지 5년 간 9048만 달러 규모(약 1194억원)의 제품을 브라질에 공급하게 된다. 해당 계약금은 2025년 12월 31일까지 공급액을...

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GC녹십자 혈액제제, 자가면역뇌염 증상 개선 효과 확인 2022-12-12 10:10:36

글로불린제제 '10% 아이비글로불린에스엔주'(사람 면역글로불린-G)의 임상시험에서 자가면역뇌염환자의 증상 개선 효과를 확인했다고 12일 밝혔다. 혈액제제 중 하나인 10% 아이비글로불린에스엔주는 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도가 10%인 제품이다. 혈액제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서...

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GC녹십자 미국법인명, GC 목암→GC 바이오파마 USA로 변경 2022-08-30 06:33:01

혈액제제 '알리글로'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)' 등 북미 혈액제제 사업의 거점 역할을 맡게 될 전망이다. 알리글로는 혈액의 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제해 만든 고농도 면역글로불린 제제다. 혈액제제인 면역글로불린은 대개 면역결핍질환 치료에 사용된다. 현재 미국 식품의약국(F...

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GC녹십자, 혈액분획제제 FDA 허가 연기…현장 실사 `발목` 2022-02-28 10:03:02

면역글로불린 제제인 ‘ALYGLO(아이비글로불린에스엔주 10%)’의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 ‘검토완료서한(CRL)’를 수령했다고 28일 밝혔다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다. 회사측은 과거 사례와 달리 오창...

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• #GC녹십자 혈액분획제제 #허가 #녹십자 #실사

녹십자, 혈액분회제제 美 FDA 허가 연기에 약세…6%대 하락 2022-02-28 09:49:38

식품의약국(FDA)이 혈액분회 제제인 'ALYGLO'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대해 허가 연기 결정을 했다는 소식이 주가를 끌어내리고 있다. 28일 오전 9시40분 현재 녹십자는 전 거래일 보다 1만3500원(6.96%) 내린 18만500원에 거래되고 있다. 앞서 GC녹십자는 FDA에서 ALYGLO의 품목허가 신청서에...

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GC녹십자 혈액분획제제 미국 허가 연기…"현장실사 미실시 영향" 2022-02-28 09:23:24

면역글로불린 제제인 'ALYGLO'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대해 허가 연기 결정을 했다고 28일 밝혔다. GC녹십자는 FDA에서 ALYGLO의 품목허가 신청서에 대한 검토 완료 서한을 받았다. 이 서한은 FDA가 신청서를 검토한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완 요청 공문이다. 회사...

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