셀트리온, 골다공증·암 뼈 전이 예방 시밀러 첫 국내 허가 2024-11-22 15:50:52

뼈 전이(골 전이) 예방에 쓰이는 '엑스지바' 바이오시밀러 ‘오센벨트(CT-P41)’가 동시에 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 주성분이 동일하다. 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가됐다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를...

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셀트리온, 골다공증 치료제 등 시밀러 2종 국내 첫 승인 2024-11-22 08:47:06

국내 첫 승인이다. 프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 12월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다. 이번 허가는 폐경 후 여성...

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셀트리온 "프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 국내 품목허가" 2024-11-21 18:10:53

복제약) '스토보클로'와 엑스지바 바이오시밀러 '오센벨트'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 미국의 제약·바이오 기업 암젠이 개발한 프롤리아는 골다공증과 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰이며, 동일한 주성분으로 암 환자의 뼈 전이 합병증 예방 치료를 위해...

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안과질환 시밀러 유럽 품목허가…삼성에피스, 최다 기록 또 경신 2024-11-19 17:41:55

바이오시밀러와 골거대세포종 치료제인 엑스지바 바이오시밀러에 대한 품목 허가 긍정 의견도 받아 내년 초 품목 허가가 유력한 것으로 알려졌다. 두 제품의 연간 합산 글로벌 시장 규모는 8조원에 이른다. 이렇게 되면 유럽 내 허가 품목만 11개로 바이오시밀러 개발 회사로서 내년에도 ‘초격차’ 경쟁력을 이어갈 것으로...

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셀트리온 "악템라·프롤리아 시밀러 3상서 유효성 입증" 2024-11-19 17:03:17

엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6,000만 달러(약 8조원)다. 셀트리온 관계자는 "이번 학회에서 CT-P47·CT-P41의 글로벌 3상 데이터를 추가 공개해 유효성과 안전성을 다시 한번 확인했다"며 "두 바이오시밀러는 셀트리온의 차세대 먹거리로 자리잡을 후속 파이프라인인...

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셀트리온 "악템라·프롤리아 복제약 3상서 유효성 입증" 2024-11-19 09:41:38

억제제로, 지난해 기준 글로벌 매출 약 26억3천000만 프랑(약 4조원)을 기록했다. 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암 환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억6천만 달러(약 8조 80억원)다. harrison@yna.co.kr (끝)...

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삼바에피스 "프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 유럽 허가 권고" 2024-11-18 11:21:23

'오보덴스'와 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭'에 대한 품목허가 긍정 의견을 받았다고 18일 밝혔다. 미국의 제약·바이오 기업 암젠이 개발한 프롤리아는 골다공증과 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰이며, 동일한 주성분으로 암 환자의 뼈 전이 합병증 예방 치료를 위해 '엑스지바'라는...

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삼성바이오에피스, 골다공증 치료제 등 시밀러 2종 유럽 허가 권고 2024-11-17 13:56:33

엑스브릭은 암젠이 개발한 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로, 주성분인 데노수맙의 용량과 투약 주기에 따라 각각 골다공증 치료제, 골거대세포종 치료제로 승인 받았다. 두 제품의 연간 글로벌 매출은 지난해 기준 총 8조원 수준이다. 삼성바이오에피스가 개발한 오보덴스와 에스브릭 모두 오리지널 의약품과 동...

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셀트리온, 美 학회서 골다공증 바이오시밀러 글로벌 3상 결과 발표 2024-09-30 16:14:57

전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6,000만 달러(한화 약 8조 80억원)를 기록했으며, 내년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 "주요 국가에서 진행 중인 CT-P41 허가 절차를 차질 없이 진행해...

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