셀트리온, 美 FDA에 다잘렉스 바이오시밀러 임상 3상 계획 신청 [주목 e공시] 2024-12-02 10:07:03

셀트리온은 다잘렉스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 시험 계획을 미국 식품의약품청(FDA)에 제출했다고 2일 공시했다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포의 성장을 막는 표적항암제다. 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년...

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식약처 "인도네시아, 한국산 라면 수입 규제 해제" 2024-12-02 09:30:59

의약품안전처는 한국산 라면 등 즉석면류에 대한 인도네시아의 에틸렌옥사이드(EO) 관련 시험·검사성적서 요구 조치가 해제됐다고 2일 밝혔다. EO는 농산물 등의 훈증제, 살균제로 사용되며 미국, 캐나다 등 일부 국가는 잔류기준 설정을 관리한다. 앞서 인도네시아는 유럽연합(EU)으로 수출한 한국산 라면에서 EO로부터...

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셀트리온, FDA에 다잘렉스 바이오시밀러 임상 3상 계획 신청 2024-12-02 08:48:22

신청 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 셀트리온[068270]은 다잘렉스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약품청(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포의 성장을 막는...

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셀트리온, 다잘렉스 시밀러 'CT-P44' 3상 유럽 IND 신청 2024-11-28 12:39:53

임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다. 해당 임상에서는 불응성·재발성 다발 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행한다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는...

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셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 임상3상 계획 유럽에 제출 2024-11-28 09:35:22

유럽에 제출 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 셀트리온[068270]은 혈액암의 일종인 다발 골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA) 임상시험정보시스템(CTIS)에 최근 제출했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은...

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• #셀트리온 다잘렉스 #셀트리온 #렉스 #유럽 #글로벌 #계획

年 1조씩 버는 램시마…'K바이오' 120년 만에 신기록 세웠다 2024-11-25 17:46:57

의구심이 많았다. 하지만 2012년 국내 식품의약품안전처, 2013년 유럽의약품청(EMA), 2016년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 차례로 받아내며 세계 제약·바이오 시장에 단백질 기반 바이오시밀러의 탄생을 알렸다. K-바이오 가능성 증명한 램시마램시마는 국내뿐 아니라 글로벌 바이오시밀러 개화에도 기여하며 “한국도 할...

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• #1조씩 버는 #램시마 #셀트리온 #바이오시밀러 #제약 #시장 #매출 #바이오 #의약품 #세계 #국내

美 생물보안법, K-제약·바이오에 ‘기회’ 될까[비즈니스 포커스] 2024-11-25 10:08:00

소수밖에 남지 않았다”며 “국산 원료의약품을 사용했을 때 세제 혜택 등이 필요하다”고 강조했다. 그는 “우리도 글로벌 의약품 생산기지로서 거듭나려면 원료의약품 경쟁력을 갖추는 것은 물론 품질 확보의 측면에서 FTA와 EMA(유럽의약품청) 인증을 받은 제조시설을 확보하는 것이 우선돼야 할...

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• #생물보안법 K제약바이오에 #중국 #바이오 #시장 #기업 #생물보안법 #미국 #의존도 #원료의약품 #의약품 #글로벌

[분석+] MSD 키트루다 SC제형 비열등성 입증, 알테오젠 1.4조 수령 시기는 2024-11-21 10:52:10

없었다. 2022년 11월 로슈는 티쎈트릭 SC제형의 품목허가를 미국과 유럽 등 각 국가 규제에 신청했다. 유럽의약품청(EMA) 허가는 2024년 1월, 미국식품의약국(FDA) 승인은 2024년 9월에 획득했다. FDA 승인이 가장 늦은 배경에는 화학제조품질관리(CMC) 이슈가 있다. FDA가 추가 자료를 요청하게 되면서 예상보다 출시 시...

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삼성바이오로직스, 창립 이래 최초 연누적 수주 5조원 돌파 2024-11-20 09:21:30

등 의약품 제조 및 관리 전 과정에서 품질 경쟁력을 입증하고 있다는 평가가 나온다. 지난달 기준 삼성바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA) 38건, 유럽 의약품청(EMA) 33건 등 창립 13년 만에 총 339건의 글로벌 규제기관 제조 승인을 획득했다. 삼성바이오로직스는 "올해 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 무대에서 개최된...

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• #삼성바이오로직스 창립 #계약 #삼성바이오로직스 #수주 #글로벌 #제약사 #유럽