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뷰노, AI 흉부 엑스레이 솔루션 美 FDA 허가 획득 2024-11-19 14:40:53
설명했다. 앞서 뷰노는 지난해 10월 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 '뷰노메드 딥브레인'에 대한 FDA 허가를 획득하고, 미국 법인을 중심으로 현지 의료기관 대상 영업 마케팅을 강화하며 미국 시장 안착을 추진하고 있다. 뷰노는 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기 '뷰노메드 딥카스' 또한 FDA...
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코어라인소프트 AI 의료기기, 유럽 CE MDR 국내 최초 인증 2024-10-28 15:36:06
CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 국제 의료기기 규정이다. 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 제도로 지난 2021년 5월부터 시행되고 있다. 기존과 달리 법적 구속력을 가지며 기존 CE MDD 인증보다 엄격한 평가 절차와 관리·통제·사후 감시 등을 통해 제품...
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뷰노, 사우디 국가 과제 '헬스케어 샌드박스' 공식 합류 2024-10-23 13:10:39
민간에서 논의 중인 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기인 뷰노메드 딥카스™와 가정용 심전도 측정 의료기기인 하티브 P30을 중심으로 한 다양한 제품군 도입 및 금융투자 협의에도 매우 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, 사우디 보건부는 현지시간 22일 사우디 리아드에서 진행하는 ‘Global...
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파라과이서 한국 의료기기·의약품 산업 국제 세미나 2024-09-27 08:43:35
= 한국의 우수한 의료기기·의약품 인증제도와 바이오헬스 제품을 알리기 위한 'K-바이오메디컬' 국제 세미나가 26일(현지시간) 파라과이 아순시온에서 열렸다. 세계보건기구(WHO), 한국화학융합시험연구원(KTR), 파라과이 위생감시청, 파라과이 제약협회 등이 참여해 WHO 우수규제기관(WLA) 등재 절차, 한국...
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주파수 독점 깨진다…"디지털 혁신 서비스에 개방" 2024-09-01 12:00:01
의료기기 용도로 쓰는 주파수도 현재 402~405㎒에서 401~406㎒로 늘리는 방안을 검토한다. 현재 5G 주파수로 제공 중인 3.5㎓와 인접한 300㎒폭은 내년 6월 현재 사용 중인 3G, LTE 주파수 재할당 정책방향을 세울 때 공급 여부를 함께 검토하기로 했다. 필요시 내년 하반기 공급한다는 계획이다. 다만 통신 3사가 주파수...
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지난해 리콜, 전년比 줄어…"해외 제품 감시 강화" 2024-08-18 12:00:00
화학제품안전법, 소비자기본법, 자동차관리법, 제품안전기본법, 약사법, 의료기기법, 식품위생법 등 7개 법률에 따른 리콜 건수가 2,663건으로 전체의 94.7%를 차지했다. 화학제품안전법에 의한 리콜이 489건(34.5%), 약사법이 182건(41.2%) 감소한 것이 전체 리콜 건수 감소(86.8%)로 이어졌다는 분석이다. 화학제품안전...
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뷰노, 2분기 매출 64억원…"내년부터 연간 흑자 달성할 것" 2024-08-14 17:03:59
AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기 '뷰노메드 딥카스™'가 의료 현장에서 필수의료로 자리매김하며 꾸준한 성장을 이끌고 있다고 설명했다. 현재 뷰노메드 딥카스를 청구하고 있는 병원은 상급종합병원 17곳을 포함해 총 95곳이다. 전체 청구 병상 수도 4만개에 달한다. 뷰노에 따르면 해당 제품의 2분기...
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에이아이트릭스 ‘사망·심정지 예측'솔루션 FDA 인증 획득 2024-08-06 15:39:12
에이아에트릭스-VC는 미국 FDA의 소프트웨어 의료기기 심사 기준에 따라, 국내 최초로 사망과 심정지를 예측하는데 활용할 수 있는 알람 기능을 인정받았다. 에이아에트릭스-VC는 병원의 전자의무기록 시스템(EMR·EHR)과 연동돼 의료진이 실시간으로 입원 환자의 상태 변화를 파악할 수 있도록 도와주는 솔루션이다. 또,...
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에이아이트릭스, '바이탈케어' FDA 허가…美 진출 발판 마련 2024-08-06 14:14:42
Device) 심사 기준에 따라, 생체신호 소프트웨어 의료기기 중 국내 최초로 사망과 심정지를 예측하는데 활용할 수 있는 알람 기능을 인정받았다. 향후 에이아이트릭스는 개발 중인 신부전 악화 예측 AI 모델과 응급실용 환자 상태 악화 예측 AI 모델, 미국에서 새롭게 개발 중인 AI 모델을 지속적으로 추가하여 제품 라인...
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의료기기 구매 병원에 연구비 지원 '리베이트'…제노스 제재 2024-07-18 12:00:04
증가했다. 공정위는 이러한 제노스의 행위가 시장 참여자들의 합리적 선택을 왜곡하고 공정한 거래 질서를 저해한 부당 고객 유인행위에 해당한다고 보고 제재를 결정했다. 공정위는 "의료기기 시장에서 발생하는 부당 리베이트 행위를 감시·제재하고, 법 위반이 확인될 경우 엄중히 제재할 예정"이라고 밝혔다. trauma@yna.co.kr...
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