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[사설] '인보사 무죄'에서 드러난 달라도 너무 다른 韓·美 대응 2024-12-01 17:46:19
의약품안전처 허가 당시 ‘연골세포’로 기재된 주성분이 실제로는 종양 유발 가능성이 있는 ‘신장유래세포’였다는 게 2019년 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 과정에서 확인돼 문제가 됐다. 코오롱은 착오가 있었지만 신장유래세포로 만든 제품으로 임상을 진행하고 식약처 허가를 받은 만큼 효능과 안전에 문제가 없다는...
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수출용 K화장품 안전성 평가기술 개발한다…해외 규제 대응 2024-12-01 06:01:03
식품의약품안전처는 내년부터 5년간 150억원을 투자해 '화장품 글로벌 규제대응 안전성평가 기술개발' 사업을 추진한다. 이 사업은 국내 화장품 산업의 안전관리를 국제적으로 조화시키고 'K-화장품' 산업의 성장과 소비자 안전 확보를 위해 추진되며 '화장품 성분유형별 안전성 평가모델'과...
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펜타닐 몰아낼 신약 나온다…"年 매출 최대 10조원" [양병훈의 해외주식 꿀팁] 2024-11-30 15:15:44
VX-548)에 대한 판매 허가를 지난 2분기에 식품의약국(FDA)에 신청했습니다. 지난 7월 FDA는 "수지트리진에 대한 VRTX의 NDA를 수락했다"며 "내년 1월 30일까지 결과를 낼 예정"이라고 했습니다. 만약 수지트리진이 신약 허가를 받으면 미국에서 20년 만에 처음 나오는 급성 진통제가 됩니다. 이런 중요성 덕분에 이...
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뉴욕증시, 11월 최종 거래일…'산타 랠리' 기대하며 신기록 마감 2024-11-30 04:03:38
의약청(FDA)이 이 회사의 갈락토스혈증 치료제 고보레스타트 시판 승인을 거부한 여파로 주가가 무려 76.31% 폭락했다. 조 바이든 행정부가 다음 주 대중 반도체 추가 수출 규제안을 발표할 예정인 가운데 규제 수위가 당초 예상보다 낮을 것이라는 보도가 나와 글로벌 반도체 장비 관련 기업들의 주가를 견인했다. 미국...
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'韓퇴출' 인보사, 美FDA 3상 진행 2024-11-29 18:27:34
의약국(FDA)에 허가 신청을 낼 계획이다. 코오롱티슈진이 미국에서 진행한 임상 3상은 총 2개다. 40세 이상 무릎 골관절염 환자 총 1066명에게 TG-C 또는 위약(가짜약) 투약을 마쳤다. TG-C는 염증을 줄여주는 유전자가 든 세포와 연골세포를 혼합한 세포유전자치료제다. 미국 임상 2상에서 염증 수치를 20% 줄이는 효과...
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中, 일부 미국산 수입품 추가 관세 면제 내년 2월까지 연장(종합) 2024-11-29 17:17:19
국무원 관세세칙위원회는 희토류, 의약용 소독제, 니켈카드뮴전지 등 100개 이상 미국산 수입품에 대한 추가 관세 제외 기한을 내년 2월 28일까지 연장한다고 밝혔다. 2018년 트럼프 1기 행정부 당시 미국이 무역법 301조를 근거로 중국산 수입품에 25% 관세를 부과하자 중국은 보복 차원에서 미국산 수입품에 대해 추가...
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中, 일부 미국산 수입품 추가 관세 면제 내년 2월말까지 연장 2024-11-29 14:54:02
따르면 중국 국무원 관세세칙위원회는 희토류, 의약용 소독제, 니켈카드뮴전지 등 일부 미국산 수입품에 대한 추가 관세 제외 기한을 내년 2월 28일까지 연장한다고 밝혔다. 2018년 트럼프 1기 행정부 당시 미국이 무역법 301조를 근거로 중국산 수입품에 25%의 관세를 부과하자 중국은 보복 차원에서 미국산 수입품에 대해...
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소아백혈병 치료제 등 17개 품목 필수의약품 지정 2024-11-29 14:29:15
필요한 의약품을 국가에서 지정해 지원하는 국가필수의약품 지정제도는 국가 보건 안보를 확보하기 위해 반드시 필요하다"며 "관계부처가 함께 협력해 국민께서 공급 불안 없이 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 만들도록 노력하자"고 말했다. harrison@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포,...
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노연홍 회장 "베트남 진출 기업 애로사항 적극 해소 나설 것" 2024-11-29 14:17:45
관심과 지원을 요청했다. 루안 차관은 베트남이 의약품 인허가 가속화 및 제약바이오 산업 발전을 위해 지난 11월 21일 약사법을 개정한 점을 설명하며, 향후 WLA 등재에 따른 한국 기업들의 요청 등에 대해 적절히 반영해 나가겠다고 언급했다. 노연홍 제약바이오협회장은 루안 차관에게 우리 제약바이오기업의 현지 진출...
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파미셀 수주공시 - 의약중간체 mPEG 21.3억원 (매출액대비 3.78 %) 2024-11-29 13:40:25
의약중간체 mPEG 21.3억원 (매출액대비 3.78 %) 파미셀(005690)은 의약중간체 mPEG에 관한 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시) 을 29일에 공시했다. 계약 상대방은 UCB PHARMA S.A.이고, 계약금액은 21.3억원 규모로 최근 파미셀 매출액 562.3억원 대비 약 3.78 % 수준이다. 이번 계약의 기간은 2024년 11월...
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