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간암신약 美FDA 실사 통과에 HLB 그룹주 일제히 급등(종합) 2024-11-18 15:44:57
신약이 FDA로부터 'BIMO 실사'(임상병원 등 현장실사) 결과 '보완할 사항 없음' 판정을 받았다고 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다....
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HLB, FDA 임상 실사 통과…"기한보다 빠른 결정 날지도" 2024-11-18 14:39:11
없다'는 판정을 받았다고 밝혔습니다. BIMO는 임상시험 등에서 FDA가 실시하는 일종의 점검입니다. 올바른 절차에 따라 연구가 진행되는지, 신뢰할 수 있는 내용인지 등을 확인합니다. 점검은 FDA 조사관이 연구 현장을 방문해 이뤄지는데, 이번 HLB의 경우 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 임상을 진행한 2개 병원...
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[한경유레카 특징주] HLB, FDA 간암신약 허가신청 실사 통과 소식에 강세 2024-11-18 14:10:30
FDA(美 식품의약품)이 HLB가 간암신약 임상을 한 임상병원 중 두 곳을 추가로 실사했고 NAI(규정을 주순하여 위반사항이 발견되지 않음) 판정을 내렸다고 전했다. 해당 소식이 전해지자 HLB 뿐만 아니라 HLB제약(30%), HLB글로벌(22%), HLB생명과학(25%) 등의 주가가 큰 폭으로 상승했다. AI알고리즘들의 투자의견을 모아...
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HLB, 간암 신약 美 FDA 실사 통과에 '上' 2024-11-18 11:14:19
임상병원 등 현장실사)' 결과 '보완할 사항 없음'으로 판정받았다고 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 관련 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. 앞서 FDA가 지난달 28일부터 이달...
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동성제약, '포노젠' 복막암 심의 신청…"암 진단 시장 본격 진입" 2024-11-18 11:09:29
DSP-1944(포노젠)의 복막암 진단 IRB를 세브란스 병원에 신청했다. IRB는 의학연구윤리심의위원회다. 임상 시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 위해 시험 기관에 독립적으로 설치된 의결 기구로 모든 임상 시험은 IRB 승인이 통과돼야 진행할 수 있다. 동성제약이 신청한 IRB는 광민감제 포노젠을 암 진단용...
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[특징주] HLB, 간암 신약 美FDA 현장실사 통과에 장중 상한가 2024-11-18 10:54:55
신약이 FDA로부터 'BIMO 실사'(임상병원 등 현장실사) 결과 '보완할 사항 없음' 판정을 받았다고 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다....
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건강하던 사람이 갑자기 뇌전증 발작...서울대병원, 면역치료법 제시 2024-11-18 10:12:42
“서울대병원은 다양한 중증 난치성 질환에 대한 세계 최고 수준의 방대한 임상 자료와 유전체, 바이오 샘플, 생체 데이터를 바탕으로 첨단 바이오 연구를 위한 연구팀들을 구성해 도전적이고 혁신적인 연구를 지속적으로 추진하고 있다”고 말했다. 연구는 신경학 분야 권위 학술지인 ‘미국신경학회보(Annals of...
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HLB "간암 신약, 미국 FDA 임상 현장 실사 통과" 2024-11-18 09:45:47
임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정했으나, 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌...
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HLB "간암 신약, 美 FDA 현장실사 통과" 2024-11-18 09:44:56
대해 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 'BIMO 실사'(임상병원 등 현장실사) 결과 '보완할 사항 없음' 판정을 받았다고 18일 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과...
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HLB 간암 신약, FDA BIMO 실사 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 통보 2024-11-18 09:40:19
불필요(No Action Indicated, NAI)로 나뉜다. FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정했다. 하지만 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다. 통상 FDA의 BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상...
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