제테마, 글로벌 '보톡스 시밀러' 시장 노린다 2024-12-02 17:35:52

내 튀르키예 허가당국의 승인이 나올 것으로 기대한다”며 “내년 상반기부터 판매가 가능하도록 현지 파트너사와 마케팅 전략을 짜는 중”이라고 했다. 2029년 美 판매 승인 목표미국, 중국 등 ‘큰 시장’에도 들어간다. 미국에서는 임상 2상을 진행 중이며 내년 임상 3상에 들어가고 2029년까지 미국 식품의약국(FDA)의...

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HK이노엔 "케이캡 인도 허가 권고…내년 현지 승인 기대" 2024-12-02 09:52:23

임상을 수행할 것을 권고했다. HK이노엔은 2022년 인도 현지 제약사 닥터레디와 인도, 남아프리카공화국 및 동유럽 등 총 7개국 수출계약을 맺었다. 인도는 인구 수가 14억5000만 명으로 전 세계에서 가장 많고 소화성 궤양용제 시장규모로는 중국, 미국, 일본에 이어 4번째로 크다. HK이노엔 관계자는 "케이캡은 이번 인도...

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HK이노엔 위식도역류질환 신약 '케이캡', 인도 허가 목전에 2024-12-02 09:51:34

3상 임상을 수행할 것을 권고했다. HK이노엔은 지난 2022년 인도 현지 제약사 닥터레디(Dr. Reddy’s Laboratories)와 인도, 남아프리카공화국 및 동유럽 등 총 7개국 수출계약을 맺었다. 인도는 인구 수가 14억 5천만 명으로 전세계에서 가장 많고 소화성 궤양용제 시장규모로는 중국, 미국, 일본에 이어 4번째로 크다....

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셀트리온, 다젤렉스 바이오시밀러 'CT-P44' 3상 미국 IND 신청 2024-12-02 09:50:52

임상 연구 결과를 공개하며 항암신약 개발에도 적극 나서고 있다. 이 밖에도 셀트리온은 현재 글로벌 주요국에서 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마로 강력한 표적항암제 트리오를 구축해 시장 점유율을 확대하는 중이다. 최근에는 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러...

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'바이오 대어' 오름테라퓨틱 IPO 철회…5번째 상장 포기 사례 2024-11-29 16:45:39

중 하나인 유방암 치료제 'ORM-5029' 임상 1상에서 중대한 이상 사례가 보고되는 등 변수가 발생한 여파가 컸다. 오름테라퓨틱은 내년 초에 다시 공모에 나서겠다는 계획이다. 이 회사는 지난 9월 27일 신규상장 예비 심사 승인을 받았다. 상장 예심 효력 기간은 6개월로 내년 3월 이전에 상장을 마무리해야 한다....

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노연홍 회장 "베트남 진출 기업 애로사항 적극 해소 나설 것" 2024-11-29 14:17:45

점안제 생산이 가능하다. 지난 9월 베트남 식약청(DAV)의 GMP 승인을 받았으며, 향후 한국 식약처, 미국 FDA, 유럽 및 캐나다 GMP 승인을 목표로 하고 있다. 유나이티드제약은 지난 1993년 12월 베트남에 첫 수출을 시작하며 1998년에 호치민에 지사를 설립했다. 2004년 대지면적 3,700평 규모의 호치민 공장을 완공,...

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