큐라클, 미 FDA와 'CU06' 개발 전략 논의 2025-02-11 14:04:32

CU06은 임상 2a상에서 경구용 치료제 중 최초로 시력 개선 효과와 안전성을 입증한 바 있다. 연구시작부터 투약 3개월 차까지 나타난 시력 개선 효과는 안구 내 주사제(Anti-VEGF)의 퍼스트 인 클래스 신약인 '루센티스'와 유사한 경향을 보였으며, Anti-VEGF의 12개월 실사용 데이터와도 비슷한 효능을 나타냈다....

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큐라클 "망막질환치료제 CU06, 시신경 세포 보호효과 확인" 2025-02-07 11:00:48

CU06이 당뇨로 인한 망막병증, 황반부종 뿐만 아니라 습성 황반변성, 나아가 노화로 인한 시력 저하 등에도 효능을 보일 가능성이 크다"고 말했다. 한편, 큐라클은 CU06의 후속 개발 전략 확립을 위해 미국 식품의약국(FDA)과 Type C 미팅을 앞두고 있으며, 올해 중으로 당뇨병성 황반부종 임상 2b상에 진입할 계획이다.

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[IPO챗] 동국생명과학 "고부가가치 철분 조영제 개발로 도약" 2025-01-24 14:17:43

조영제 INV-001(림프혈관계)은 임상시험 1상을 완료했고, 올해 1분기 중 2a상에 진입할 예정이다. 또 INV-002(근골격계)는 2b상 성공을 바탕으로 1분기 중 3상에 진입한다. 이와 함께 작년 11월 미국 식품의약청(FDA)로부터 2b상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 인벤테라의 관측에 따르면 INV-001과 INV-002의 세계 시장...

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강스템바이오텍 "오스카 임상 결과 4월 공개…다수 제약사와 기술이전 논의" 2025-01-22 15:26:54

임상 2b상 및 3상은 유영제약이 주도할 예정이다. 강 회장은 "이미 6월에 다시 미팅을 가지기로 약속했다"며 "임상 2a상이 끝나는 3년 뒤를 기술이전 목표 시점으로 잡고 임상 1a상이 끝난 뒤 조기 기술이전도 염두에 둘 것"이라고 설명했다. 또 하나의 성과는 오가노이드에 대한 글로벌 제약사의 관심을 확인한 것이다. 강...

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[분석+]샤페론 누겔, 미국 임상서 아토피 치료제 가능성 본 배경은 2025-01-18 07:05:01

54.8%, 모이제토 42.86%, 졸리브 44.5%다. 샤페론은 임상 2b상 파트1 데이터를 통해 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상 2b상 파트2를 지속하라는 권고를 받았다. 파트2는 총 12개 병원에서 총 177명의 다양한 인종의 환자를 대상으로 진행할 예정이다. 샤페론 관계자는 “한국에서 진행한 임상 2a상에서는 누겔 0.3%,...

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인벤테라, LG화학과 '차세대 MRI 조영제' 위수탁계약 체결 2025-01-17 13:36:53

현재 국내 임상 2b상에서 환자 투약(LPO, Last Patient Out)을 모두 완료하고 임상 3상 진입을 준비중이다. 또 지난 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2b상 시험계획(IND) 승인을 받아 글로벌 시장 진출을 본격화했다. 두 번째 파이프라인 INV-001(림프혈관계 조영제)은 국내 임상 1/2a상이 진행중이며, 올해 내...

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• #인벤테라 LG화학과 #조영제 #벤테라 #임상 #국내 #생산 #제조

"트럼프, 보편관세 점진적 인상"...관세폭탄 초읽기 韓 '조마조마' [오한마] 2025-01-14 11:34:22

2b상 파트1 성공 다음 소식입니다. 샤페론은 ‘HY209겔’에 대한 임상 2b상 파트1을 성공적으로 마무리했다고 밝혔습니다. 이는 경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자용 치료제로, 샤페론은 파트2 임상시험을 이어갈 예정인데요. 회사 측은 파트1 임상을 통해 안전성과 효능을 확인한 만큼, 파트2 임상도 성공할 가능성이...

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“한올바이오파마, 기다림 길었던 본 게임 이제 시작” [베스트 애널리스트 추천 종목] 2025-01-12 10:26:37

만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 임상 2b상 중간 결과를 발표할 예정이다. 이 결과를 통해 IMVT-1402의 임상 결과도 긍정적으로 예측할 수 있을 것으로 보인다. IMVT-1402는 이미 FDA로부터 상업화 전 단계의 임상(피보탈 임상) 승인을 받았으며 그레이브스병(GD), 류마티스관절염(RA), 중증근무력증(MG) 등...

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"수술 없이 골관절염 치료 도전…줄기세포의약품 내달 2상 돌입" 2024-12-11 17:19:39

위해 대조군을 두고 임상 2a상 인원을 108명으로 늘린 것”이라고 했다. 2a상의 뒤를 잇는 2b상은 유영제약이 바통을 넘겨받는다. 해외 파트너와 다국가 임상을 하는 계획도 열어두고 있다. 유영제약과 총 계약규모는 140억원이다. 나 대표는 “임상 2a상에서 중간 용량을 투약한 환자들의 결과도 이르면 내년에 확인할 수...

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• #수술 없이 #임상 #대표 #오스카 #관절염