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박셀바이오, 첨단바이오의약품제조업 허가 획득 2025-02-27 10:21:39
박셀바이오가 첨단바이오의약품제조업 허가를 획득해 첨생법(첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률) 시행을 앞두고 사업화 채비를 마쳤다. 박셀바이오는 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품제조업 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 임상시험 단계에 있는 의약품이더라도 안전성이 확보되면...
바이젠셀, GMP 센터 세포처리시설 허가 2025-02-24 14:35:18
바이젠셀이 식품의약품안전처로부터 ‘세포처리시설 허가’를 취득했다고 24일 밝혔다. 이번 허가 획득은 최근 개정 시행된 ‘첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’에 맞춘 것이다. 개정된 첨생법에 따르면 과거 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제...
바이젠셀 GMP '세포처리시설 허가'취득 2025-02-24 14:16:41
면역세포치료제 전문기업 바이젠셀이 식품의약품안전처로부터 ‘세포처리시설 허가’를 취득했다. 바이젠셀은 자사 첨단바이오의약품 GMP센터가 세포처리시설 허가를 받아 최근 시행된 ‘첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’에 대응할 수 있게 됐다고 24일 밝혔다. 개정된 첨생법...
GC녹십자웰빙, 국내 최초 '모발 건강 유산균' 식약처 승인 2025-02-21 10:06:52
식품의약품안전처로부터 모발 상태 개선에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 원료로 승인받았다고 21일 밝혔다. LB-P9은 지난 2022년 식약처에서 '모발 건강'을 건강기능식품 기능성 범위로 포함시킨 이후, 국내 최초 유산균으로 모발 건강 관리가 가능한 기능성 유산균으로 승인받은 원료다. 이번 승인으로...
GC녹십자웰빙, 'LB-P9'개별인정형 허가…국내 첫 모발 건강 유산균 2025-02-21 09:48:26
GC녹십자웰빙은 식품의약품안전처로부터 ‘락틸락토바실러스 커베투스 LB-P9’을 모발 상태(윤기·탄력) 개선에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 원료로 승인받았다고 21일 밝혔다. LB-P9은 2022년 식약처에서 ‘모발 건강’을 건강기능식품 기능성 범위로 포함한 후 유산균으로 모발 건강 관리가 가능한 기능성 유산균...
삼양에코 재활용 페트칩…식품용기 재생원료 첫 인증 2025-02-19 17:55:03
의약품안전처로부터 식품 용기용 재생원료로 인증받았다고 19일 밝혔다. 투명 폐페트병이 아니라 유무색 폐페트병을 혼합 수거해 만든 재활용 페트칩이 식약처 인증을 받은 것은 처음이다. 삼양에코테크는 폐페트병을 잘게 분쇄한 페트 플레이크와 이를 추가로 가공한 작은 알갱이 형태의 페트칩을 제조한다. 연간 5만t의...
내달 상장 오가노이드사이언스…"약물평가 솔루션 매출 높일 것" 2025-02-19 17:30:04
있다. 오가노이드를 재생치료에 쓰기도 한다. 오가노이드사이언스는 2023년 신설된 ‘초격차 기술특례상장 제도’로 코스닥에 입성하는 첫 기업이 될 것으로 예상된다. 과학기술정보통신부가 지정한 국가전략기술이나 산업통상자원부가 지정한 국가첨단전략기술 분야 기업만 특례를 활용할 수 있다. 오가노이드사이언스는...
삼양에코테크 재활용 페트칩, 식약처로부터 식품 용기용 재생원료로 인증 획득 2025-02-19 14:23:25
의약품안전처로부터 식품 용기용 재생원료로 인증 받았다고 19일 밝혔다. 투명 폐페트병이 아닌 유무색 폐페트병을 혼합 수거해 만든 재활용 페트칩이 식약처 인증을 받은 것은 이번이 처음이다. 삼양에코테크는 폐페트병을 잘게 분쇄한 페트 플레이크와 이를 추가로 가공한 작은 알갱이 형태의 페트칩을 생산하고 있다....
삼양에코테크 "폐페트병 식품용기로 재활용" 2025-02-19 11:39:52
의약품안전처로부터 식품 용기용 재생원료로 인증 받았다고 19일 밝혔다. 삼양그룹의 페트(PET) 재활용 소재 생산 계열사인 삼양에코테크는 자체 생산한 재활용 페트칩(R-Chip)이 식품의약품안전처로부터 식품 용기용 재생원료로 인증 받았다고 19일 밝혔다. 삼양에코테크는 폐페트병을 잘게 분쇄한 페트 플레이크(PET...
바이오솔루션, 동종 연골세포치료제 임상 신청 2025-02-19 08:30:01
1/2상 임상시험계획 승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 19일 밝혔다. 카티로이드는 기증받은 소아의 연골 조직을 토대로 세포은행을 구축하고 연골세포를 증식, 배양해 작은 구슬 형태의 연골조직으로 배양한 세포치료제다. 골관절염, 외상 등으로 인한 관절연골 결손의 치료를 목적으로 개발했다. 이번 1/2...