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이엔셀, 듀센 근이영양증 환자 대상 EN001 임상 1상 결과 발표 2025-02-13 09:33:31
목적이었다. 결과적으로 EN001을 저용량과 고용량으로 각각 투여한 환자군 모두 안전성과 내약성을 확인됐다고 이엔셀은 설명했다. 특히 약제의 효과를 확인하기 위한 탐색적 유효성 평가에서 폐활량, 하지 근력, 크레아틴 키나아제 수치가 유지되거나 일부 개선되는 경향성도 나타났다고 한다. 이엔셀은 추가 임상을 통해...
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[JPMHC 2025]브릿지바이오 "폐섬유증 신약, 빅파마 협력해 내년 상반기 3상 진입 목표" 2025-01-17 08:32:23
특발성 폐섬유증을 평가하는 주요 지표다. 지난달 말 기준 BBT-877 치료군 및 위약군 105명의 피험자를 분석한 결과 FVC의 전체 평균 변화값은 투약 24주 후 기준 -44.3mL였다. 기존 경쟁 약물이 임상에서 보여준 감소폭(-104~-134mL)과 비교하면 폐기능 회복 가능성을 기대할 수 있는 수치다. BBT-877는 현재 글로벌 임상...
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이엔셀-글로벌 탑티어 제약사, CMO 계약 체결 2024-12-26 14:01:37
대상으로 한 EN001 임상 1b상 고용량군 환자 대상 투여를 개시한 바 있다. 이엔셀은 EN001의 저용량군 투여시 안전성과 탐색적 치료효과 확인한 바 있어 2배 높은 용량의 고용량군에서도 동일한 수준의 효과 확인할 것으로 기대하고 있으며 연내 환자 투여 완료 후 결과 도출해 임상 2상 돌입에도 속도를 낼 계획이다.
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이엔셀, 샤르코마리투스병 임상 1b상 속도…"내년 투여 완료" 2024-12-20 10:31:12
임상 1b상 고용량군 환자 대상 투여를 개시했다고 20일 밝혔다. 이번 임상 1b상은 EN001 반복 투여시의 안전성·유효성 평가를 위한 것으로 임상시험책임자는 최병옥 삼성서울병원 신경과 교수다. 임상에서 저용량군(1.25 × 106 cells/kg) 3명 투여 이후 용량제한독성(DLT) 발생이 없어 지난 16일 첫 고용량군 환자 대상...
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이엔셀, 샤르코마리투스병 임상 순항…고용량 환자 투여 2024-12-20 09:57:32
김미라 이엔셀 임상개발부 이사는 “EN001은 저용량군 환자 투여시에 이미 안전성과 탐색적 치료 효과를 확인한 바 있어, 이번 고용량군 투여시에도 동일한 수준의 효과를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며, “EN001의 임상을 체계적으로 마무리해 국내 CMT 환자들에게 적기에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다...
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강스템바이오텍 골관절염 치료제 후보물질 임상 1상 최종결과 수령 2024-12-02 15:47:34
중·고용량 대비 이른 시점에 투약을 시작한 저용량군의 1년 장기추적조사 결과도 확보했다. 배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “6개월 시점의 데이터와 비교한 결과, 저용량군 대상자 모두 1년 시점의 WORMS 총점에서 큰 개선이 확인됐으며, 이는 통증조절 및 관절기능 개선이 6개월 이후 12개월 시점에서 더 높게...
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에스바이오메딕스, 중증하지허혈 세포치료제 후보의 임상 1/2a상 결과 발표 2024-09-27 10:10:17
환자 20명을 고용량군과 저용량군으로 나눠 FFCS-Ad 투여에 따른 안전성 및 유효성을 평가했다. 안전성 분야에서는 임상시험이 진행된 모든 기간에 걸쳐 중대한 이상사례나 중대한 약물이상반응이 발생하지 않았다고 에스바이오메딕스는 전했다. 유효성을 평가하는 허혈성 통증 지표의 경우 저용량군과 고용량군 모두에서...
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티움바이오, ‘메리골릭스’ 자궁내막증 임상 2a상 CSR 수령 2024-08-23 09:47:21
위약군 반응률 41%에 불과하다. 부평가지표이자 자궁내막증의 주요 증상 중 하나인 ‘비월경기간 골반통’의 반응률은 저용량 120mg 및 고용량 320mg 투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 확인했다. 이 외 성교통, 환자개선평가(PGIC) 등의 부평가지표에서도 임상적인 효과를 나타냈고 위약과 비교해 240mg과 320mg...
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이노보테라퓨틱스 "흉터치료제 후보물질, 임상 2상서 효능" 2024-08-19 16:35:09
치료군에서 위약 대비 흉터가 24.5% 감소했으며, 통계적으로도 유의미한 결과를 확인했다고 이노보테라퓨틱스는 설명했다. 다만, 저용량(0.2%) 치료군에서는 통계적으로 유의미한 결과가 나타나지 않았다. 이노보테라퓨틱스 관계자는 "임상 2상의 목적은 신약이 환자에게 효능이 있는지 확인하는 개념 증명(proof of...
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이노보테라퓨틱스, 흉터 치료제 후보물질 임상 2상 긍정적 결과 확인 2024-08-19 09:27:13
Assessment Scale)를 사용해 평가했다. 이번 임상시험에서는 저용량(0.2%) 치료군과 고용량(2%) 치료군 모두에서 INV-001의 안전성과 내약성을 확인했으며 임상시험 중 중대한 부작용(SAE)은 보고되지 않았다. 12주 동안 임상약을 투약한 고용량 치료군에서 위약(가짜약)과 비교해 통계적 유의성을 확인했으며, 12주째에 위...
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