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삼성바이오에피스, 골질환 치료제 시밀러 2종 FDA 품목허가 2025-02-16 18:36:01
동일한 적응증으로 품목허가를 획득했다. 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9천900만달러(약 9.7조원) 수준이다. 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 '오스포미브', 유럽에서 '오보덴스'로, 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 '엑스브릭'이란 제품명으로 승인받았다....
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삼성바이오에피스, 골질환 치료제 2종 미국·유럽 품목허가 획득 2025-02-16 11:55:58
달한다. 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 품목허가를 획득했다. 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 '오스포미브', 유럽에서 '오보덴스'로, 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 '엑스브릭'라는 제품명으로 승인받았다. 삼성바이오에피스는 기존 자가면역·종...
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삼성바이오에피스, 골질환 치료제 2종 미국·유럽 품목허가 획득 2025-02-16 10:30:23
오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 각각 품목 허가를 획득했다. 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 ‘오스포미브’, 유럽에서 ‘오보덴스’로, 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 ‘엑스브릭’의 제품명으로 승인 받았다. 삼성바이오에피스는 미국에서 10종, 유럽에서 11종의 바이오시밀러 제품을...
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셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 유럽서 허가 2025-02-14 18:07:07
등 주요 적응증에 대해 승인됐다. 앞서 셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 아이덴젤트의 동등성을 확인한 바 있다. 이를 바탕으로 지난해 5월 국내에서 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받아 현재 판매 중이다. 아이덴젤트의 오리지널 제품인...
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셀트리온, 아일리아 시밀러 유럽 허가…13조 시장 본격 공략 2025-02-14 16:07:16
황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대해 허가를 획득했다. 셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성을 확인한 바 있다. 이 같은 결과를 토대로 셀트리온은 지난해 5월 국내에서 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받았으며...
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셀트리온 "아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트, 유럽 품목허가" 2025-02-14 14:36:55
신생혈관 형성을 억제한다. 2023년 기준 글로벌 매출 13조원을 기록했다. 아이덴젤트는 아일리아가 보유한 신생 혈관성(습성) 연령 관련 황반변성, 망막 정맥 폐쇄성 황반부종 등 주요 적응증에 대해 허가받았다. 셀트리온은 "기존 자가면역질환, 항암제에 이어 골 질환, 안과 질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할...
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모더나코리아 "mRNA 백신으로 코로나19 예방…변이 신속 대응" 2025-02-14 12:38:22
때 새로운 적응증을 타깃으로 한 mRNA 백신을 빠르게 제조할 수 있다는 의미다. 이 부장은 모더나코리아가 차세대 코로나19 백신 'mRNA-1283' 개발 및 출시를 앞두고 있다고 전했다. 그러면서 "mRNA 의약품을 이용해 환자에게 가장 필요한 치료를 제공하는 것이 목표"라고 말했다. 코로나19는 여전히 우리 사회에...
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뉴메코 "'뉴럭스' 컨센서스 논문 SCIE급 학술지 게재" 2025-02-14 10:11:11
판단하에 허가받은 적응증 이외 적응증 관련 '오프라벨'(Off-label) 처방이 통용되며, 시술 효과를 극대화하고자 환자 맞춤형으로 시술되기 때문에 다수의 시술 사례를 경험한 전문가들의 취합된 의견을 제시하는 컨센서스 연구는 의료진들에게 일종의 현장 시술 가이드라인으로 작용한다고 회사가 전했다. 뉴메코...
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파로스아이바이오, 항암신약후보물질 이르면 이달 임상신청 2025-02-14 09:29:36
및 난치성 대장암을 적응증으로 할 예정이다. PHI-501은 파로스아이바이오의 AI 신약개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 적응증을 예측 및 확장한 신규 항암 치료제다. PHI-501은 전임상 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 악성흑색종과 난치성 대장암에서 치료 효과를 보였으며, 특히 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진...
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셀트리온, '앱토즈마' SC 제형 국내 허가 2025-02-13 09:28:35
품목허가를 신청해 류마티스 관절염 적응증으로 승인받았다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 국내 최초로 획득, 악템라 바이오시밀러 분야에서 퍼스트무버 지위를 확보했다. 셀트리온은 앱토즈마 IV 제형의 80mg/4ml 용량에 대해서도 허가를 획득했다. 이미 허가 받은 200mg/10ml, 400mg/20ml...
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