셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 유럽서 허가 2025-02-14 18:07:07

바탕으로 지난해 5월 국내에서 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받아 현재 판매 중이다. 아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난 2023년 기준 전 세계에서 약 13조원의 매출을 기록했다. 셀트리온은 지난해 국내에서 아이덴젤트를 출시한 데 이어 이번 유럽 승인을 통해 국내외 글로벌 주요 시장 공략 속도를...

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셀트리온, 아일리아 시밀러 유럽 허가…13조 시장 본격 공략 2025-02-14 16:07:16

국내에서 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받았으며, 현재 판매를 진행 중이다. 아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난 2023년 기준 전 세계에서 약 13조원 매출을 기록한 제품이다. 셀트리온은 지난해 국내에서 아이덴젤트를 출시한 데 이어 유럽서 승인을 획득한 만큼, 국내외 글로벌 주요시장 공략에 속도를...

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제론메드, 식약처 체외진단 의료기기 제조업 허가…정밀 진단 기술 혁신 가속 2025-02-14 14:21:28

식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기 제조업 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 허가는 고려대학교 크림슨창업지원단, 기술사업화센터, 서울바이오허브의 전폭적인 지원을 바탕으로, 서울시 SBA 서울경제진흥원과 중소벤처기업부의 창업성장지원사업의 결과로 이루어졌다. 또 제론메드의 리독스 플랫폼(R2P2®)...

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파로스아이바이오, 항암신약후보물질 이르면 이달 임상신청 2025-02-14 09:29:36

임상 1상에 나선다. 파로스아이바이오는 식품의약품안전처에 신약 후보물질 PHI-501에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 이르면 이달 말 제출할 계획이라고 14일 밝혔다. 악성흑색종 및 난치성 대장암을 적응증으로 할 예정이다. PHI-501은 파로스아이바이오의 AI 신약개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 적응증을 예측 및...

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고려대 교원창업 기업 제론메드, 체외진단 의료기기 제조 허가 획득 2025-02-13 15:26:32

이병천 교수/대표이사)가 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기 제조업 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가는 제론메드의 리독스 플랫폼(R2P2®)기술이 바이오의약품 소재 및 진단시약 제품 개발과 제조 생산을 통해 시장 상용화의 첫 단계를 시작한 중요한 성과로 평가된다. 제론메드는 바이오의약품 소재 및 원료...

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국가대표도 간 청담동 '마약 병원'…'충격 실상' 드러났다 2025-02-13 14:07:36

관련해 식품의약품안전처는 지난해 12월 에토미데이트를 마약류로 지정할 방침이라고 밝혔다. 경찰은 A씨의 범죄 수익을 환수하기 위해 현금 8304만 원을 압수하고, 부동산 등 33억2,314만 원 상당의 재산에 대해 법원으로부터 기소 전 추징보전 결정을 받았다. 경찰 관계자는 "의료용 마약류는 적절한 용량으로 사용해도...

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[게시판] 식약처·프랜차이즈 업계, 음식점 위생등급제 확산 추진 2025-02-13 14:00:06

식품의약품안전처는 외식 프랜차이즈 업체와 간담회를 열고 음식점 위생등급제 확산 방안 등을 논의했다고 13일 밝혔다. 위생등급제는 음식점 위생수준 향상을 위해 영업자 자율 참여 신청 시 위생 상태를 평가하고 우수한 업소를 식약처가 인증해 주는 제도다. 서울 중구 한국프레스센터에서 열린 이날 간담회에는 커피,...

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셀트리온, '앱토즈마' SC 제형 국내 허가 2025-02-13 09:28:35

‘앱토즈마(CT-P47)’의 피하주사(SC) 제형이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난해 글로벌 매출 약 26억 4,500만 프랑(한화 약 4조원)을 기록했다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 ...

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• #셀트리온 39앱토즈마39 #제형 #허가 #셀트리온 #국내 #글로벌 #자가면역질환

[게시판] 2027년 동물대체시험 국제회의, 서울 개최 2025-02-13 09:22:47

▲ 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 2027년 '제14차 생명과학 분야 동물실험과 대체에 대한 국제회의'(WC14)가 서울에서 개최된다고 13일 밝혔다. WC14는 월드 콩그레스가 주최하고 동물대체시험 관련 경제협력개발기구(OECD) 등 국제기구, 규제기관, 산업계가 참석하는 회의다. 동물 사용을 줄이고...

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