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[게시판] 식약처, 중앙약사심의위원회 워크숍 2024-11-20 09:59:31
[게시판] 식약처, 중앙약사심의위원회 워크숍 ▲ 식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회(중앙약심) 위원을 대상으로 '중앙약사심의위원회 워크숍'을 연다고 20일 밝혔다. 서울 여의도 서울시티클럽에서 개최되는 이번 워크숍은 의약품 관련 정책 및 제도에 대한 이해를 돕고 소통을 강화하기 위해 마련됐다....
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식약처, 중앙약사심의위원회 확대 개편 2024-09-11 12:38:47
식약처, 중앙약사심의위원회 확대 개편 위원 264명→위원 250명+전문가 풀 167명으로 (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 식품의약품안전처는 의약품 등 정책과 기준규격, 안전성·유효성 등에 관한 사항을 심의·자문하는 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 확대 개편했다고 11일 밝혔다. 중앙약심은 종래 위원 264명으로...
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식약처, '의약품 허가·심사 조정협의체' 시범운영 2024-06-13 09:47:05
명확해 해석의 여지가 없는 경우, 중앙약사심의위원회의 조언을 받았거나 받을 필요가 있다고 판단되는 경우 등은 사전 심의 과정에서 제외된다. 이번 조정협의체는 의약품 품목 허가·심사 과정을 보다 투명하게 운영하기 위해 마련됐다고 식약처는 전했다. 식약처는 해당 조정협의체를 1년간 시범 운영한 후 정식 운영...
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'조인트스템' 시판 반려 후폭풍…소액주주 반발 확산 [기업&이슈] 2023-04-24 19:18:13
하는데요. 식약처의 자문기관이자 품목허가 심사위원격인 중앙약사심의위원회 줄여서 약심위라고 하는데, 이 약심위는 2차 회의 끝에 '조인트스템'의 임상적 유의성이 부족하다고 판단했습니다. 실제 지난 10일 공개된 약심위 회의록(3월28일 회의)를 보면 한 위원은 기존 치료제가 '조인트스템'보다 ...
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조병철 센터장은 누구, 전임의 1년차 때 '이레사' 내성환자 연구…세계 최고 학술지 실리며 '명성' 2023-04-18 16:30:51
넘는 곳이 손에 꼽을 정도인 것을 고려하면 상당히 많은 숫자다. ■ 조병철 센터장 약력 △1999년 연세대 생화학과 졸업 △2001년 연세대 의대 졸업 △2019년~ 연세의대 연세암병원 폐암센터장 △2021년~ 연세·유일한 폐암연구소장 △2022년~ 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 위원 이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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얼었던 마음 녹일 '봄의 편지' 전합니다 2023-02-28 18:35:54
ETF운용본부 본부장(상무) △삼성자산운용 패시브총괄(전무) △삼성자산운용 운용총괄 부사장 문애리 WISET 이사장 △1960년생 △서울대 약학과 졸업 △미국 아이오와주립대 생화학 석·박사 △덕성여대 부총장 △한국연구재단 국책연구본부장 △중앙약사심의위원회 위원장 △한국과학기술한림원 대외협력담당 부원장...
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"옥시라세탐 처방·조제 말아야…혈관성인지장애 개선없어" 2023-01-16 14:45:47
권고했다고 16일 밝혔다. 식약처는 약사법에 따라 이 약품에 대한 의약품 재평가를 했다. 의약품 재평가는 임상시험 등을 통해 최신의 과학 수준에서 의약품의 안전성·유효성을 재검토하는 제도다. 식약처는 이 약품을 제조하는 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 ...
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일동제약, 플랜B 가동…코로나藥 조코바 '조건부 허가' 나선다 2022-12-28 13:35:18
렉키로나(성분명 레그단비맙)는 식약처 중앙약사심의위원회를 거쳐 임상 3상 시험 결과 제출을 조건으로 조건부 허가를 받았다. SK바이오사이언스에서 개발한 국산 코로나19 백신 스카이코비원멀티도 임상시험 최종 결과 보고서를 제출하는 조건으로 허가받았다. 긴급사용승인 제도는 감염병 유행 상황에서 방역당국이 긴...
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제넨바이오, 돼지췌장 인간이식 임상 1상 식약처 재승인 2022-12-06 09:35:13
자진 취하했다. 식약처의 자문기구인 중앙약사심의위원회가 일부 추가 시험이 필요한 자료를 요청해 이를 준비하기 위해서였다. 추가 요청 자료는 사람에 이식할 돼지 췌도의 잠재 바이러스에 대한 추가 확인 자료와 이식 후 구체적 모니터링 계획 등인 것으로 알려졌다. 회사는 같은 달 19일 식약처에 임상을 다시 신청해...
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식약처, 화이자 '오미크론 하위 변이 대응 백신' 긴급사용승인 2022-10-17 11:47:50
중앙행정기관의 요청에 따라 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 허가 이전에 긴급하게 제조·수입해 공급하는 제도다. 식약처가 지난 7일 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 변이(BA.1)에 대응하는 백신이고, 이번에 승인된 백신은 초기 바이러스와 오미크론의 하위 변이에 대응하도록 개발된 2가...
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