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HLB, 간암신약 美서 또 고배…"5월 재도전" 2025-03-21 17:42:39
항암제는 약 30%의 암 환자에게만 효과가 있는 것으로 알려져 다른 항암제와 병용 요법으로 쓰이는 경우가 많다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법은 국내 기업이 표적항암제와 면역항암제를 조합해 FDA 승인에 도전한 첫 사례다. 리보세라닙은 화학의약품, 캄렐리주맙은 바이오의약품으로 모두 항서제약 중국 공장에서...
HLB 간암신약, FDA 승인 재차 불발…"멸균 절차 등 지적"(종합2보) 2025-03-21 10:34:27
밤 미 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 CRL을 받았다고 21일 밝혔다. 진양곤 HLB[028300] 회장은 이날 새벽 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을...
에이비엘바이오 "키트루다 병용 ABL103, 美 임상 1b·2상 IND 신청" 2025-03-19 18:21:10
예정이다. ABL103은 B7-H4와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T’가 적용된 파이프라인이다. 그랩바디-T는 종양미세환경에서만 면역 T세포를 활성화해 기존 4-1BB 단일항체의 간 독성 부작용을 줄이고 항암 효과를 높였다. 에이비엘바이오는 지난해 6월 ...
온코닉 '네수파립', 위암 대상 미 FDA 희귀의약품 지정 2025-03-18 10:20:30
신약 개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스가 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 '네수파립'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 18일 밝혔다. 네수파립은 지난 2021년 췌장암 치료제로 FDA와 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받은...
"모회사 보다 온코닉테라퓨틱스...상승 가치 더 높다" 2025-03-18 09:48:40
- 온코닉테라퓨틱스가 차세대 항암신약 후보물질을 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 승인받아 상한가를 기록함. 모회사인 제일약품도 동반 상승중임. - 전문가는 이를 일회성 이벤트로 평가하며 내일 시장 분위기에 따라 추가 상승 여부가 결정될 것이라 전망함. 그러나 희귀의약품 지정은 기술력을 인정받은 것이므로 좋은...
온코닉테라퓨틱스 후보물질 '네수파립' 미 FDA 희귀의약품 지정 2025-03-18 09:28:06
부문 자회사 온코닉테라퓨틱스[476060]는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 '네수파립(Nesuparib)이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암 희귀의약품(ODD)으로 지정 승인됐다고 18일 밝혔다. 네수파립은 2021년 췌장암 치료제로 미국 FDA와 한국 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받은...
온코닉테라퓨틱스, 네수파립 美 FDA서 위암 희귀의약품 지정 2025-03-18 09:24:54
신약 개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 '네수파립'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 18일 밝혔다. 네수파립은 앞서 2021년 췌장암 치료제로 FDA와 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았...
온코닉테라퓨틱스 "항암제 신약, 미 FDA 노린다" [바이오 초대석] 2025-03-14 16:57:23
국산 신약 '자큐보정'을 만든 온코닉테라퓨틱스가 항암 신약 개발에 속도를 내고 있다. 연내 이중저해 표적항암제 '네수파립' 임상 2상에 진입하고, 향후 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 위한 준비에 나선다는 계획이다. 14일 신종길 온코닉테라퓨틱스 최고재무책임자(CFO)는 한국경제TV에 출연해 "...
에이비엘바이오 "제넨텍 출신 미국 법인 대표 선임…이중항체 ADC 개발 주도" 2025-03-14 15:44:06
영역이다. 대부분 초기 임상 단계에 있다. 2개 이상의 표적을 동시에 공략할 수 있는 이중항체와 강력한 항암 효과가 있는 ADC의 장점을 결합한 것으로 알려졌다. 글로벌 제약사 BMS가 2023년 이중항체 ADC 후보물질을 약 11조원에 사들이기도 하는 등 글로벌 개발 경쟁이 활발한 분야다. 초기 자금은 에이비엘바이오를 통...
ADC 석학 한자리에…에이비엘바이오, 심포지엄 개최 2025-03-10 10:24:06
ADC 심포지엄은 항암 신약 분야에서 각광받고 있는 ADC 개발 역량을 높이고 국내·외 ADC 개발 전문가들의 교류를 위해 마련됐다. 글로벌 제약·바이오기업에서 ADC를 개발한 경험이 있는 전문가들이 프로그램 연자로 심포지엄에 참석한다. 첫번째 세션 주제는 ‘ADC의 과거, 현재 그리고 미래’다. 스위스 제약사 로슈그룹...