셀트리온, 골다공증·암 뼈 전이 예방 시밀러 첫 국내 허가 2024-11-22 15:50:52

동시에 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 주성분이 동일하다. 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가됐다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 12월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를...

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셀트리온, 골다공증 치료제 등 시밀러 2종 국내 첫 승인 2024-11-22 08:47:06

식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 두 제품은 각각 글로벌 블록버스터 의약품인 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 지난해 기준 글로벌 매출만 8조원에 달한다. 이번 허가는 프롤리아·엑스지바의 바이오시밀러로는 국내 첫 승인이다. 프롤리아와 엑스지바는...

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셀트리온 "프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 국내 품목허가" 2024-11-21 18:10:53

셀트리온 "프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 국내 품목허가" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 셀트리온[068270]은 프롤리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '스토보클로'와 엑스지바 바이오시밀러 '오센벨트'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 미국의 제약·바이오 기업...

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490→80일…혁신 의료기기 도입 빨라진다 2024-11-21 17:53:13

즉시 진입 가능 의료기술 제도에 따르면 식약처 허가 후 기존 기술이 아닌 것만 확인된 신기술은 별도의 절차 없이 즉시 3년간 비급여로 사용할 수 있다. 업체가 원할 경우 식약처 인허가와 심평원의 기존 기술 여부 확인 절차를 동시에 진행해 이르면 80일 내에 시장 진입이 가능해진다. 우선 시장에 들어가고 3년이 지난...

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[분석+] 알테오젠, 경쟁사 美 할로자임과 특허 분쟁에 발목 잡히나 2024-11-21 14:39:14

단일품목 매출 1위 의약품 키트루다는 지난해 매출 250억 달러(35조원)를 올렸다. 이는 MSD 매출의 42%에 이른다. 키트루다는 2028년 IV제형의 특허 만료를 앞두고 있다. MSD는 바이오시밀러 공격 방어와 특허 연장의 목적으로 SC제형 개발에 공을 들이고 있다. 키트루다 SC제형에 사용된 플랫폼은 알테오젠의 ALT-B4이다....

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[분석+] MSD 키트루다 SC제형 비열등성 입증, 알테오젠 1.4조 수령 시기는 2024-11-21 10:52:10

로슈는 티쎈트릭 SC제형의 품목허가를 미국과 유럽 등 각 국가 규제에 신청했다. 유럽의약품청(EMA) 허가는 2024년 1월, 미국식품의약국(FDA) 승인은 2024년 9월에 획득했다. FDA 승인이 가장 늦은 배경에는 화학제조품질관리(CMC) 이슈가 있다. FDA가 추가 자료를 요청하게 되면서 예상보다 출시 시기가 지연됐다. 로슈의...

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알테오젠 ADC도 뚫었다…가치 얼마나? [장 안의 화제] 2024-11-21 09:53:01

3,900억 원 정도다. 국가별로 허가를 달성하면 마일스톤 받을 수 있다. 상업화 진행 후에 판매 로열티도 받을 수 있다. 이런 계약입니다. 이게 정확하게 얼마나 큰 의미라고 볼 수 있을까요? <김진만 위인베스트 대표> 최근에 근접해서 가장 바이오 쪽에 있었던 축포가 유한양행의 FDA 승인이라고 당연히 다 여러분들이...

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휴온스 ‘리도카인 주사제’, 산자부 차세대 세계일류상품 선정 2024-11-20 15:42:26

및 5% 이상인 품목에 ‘현재일류상품’을, 향후 세계 시장을 주도할 수 있는 품목에 ‘차세대 세계 일류상품’을 수여한다. 세계일류상품 선정기업은 대한무역투자진흥공사(KOTRA)를 포함한 11개 전문기관으로부터 인증, 교육, 금융컨설팅, 연구개발, 판로확보 등을 지원받는다. 휴온스는 리도카인 주사제의 우수한 품질을...

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• #휴온스 리도카인 #세계일류상품 #휴온스 #미국 #주사제 #수출

안과질환 시밀러 유럽 품목허가…삼성에피스, 최다 기록 또 경신 2024-11-19 17:41:55

5월 이 제품의 미국 품목 허가를 받았고 국내에서도 삼일제약을 통해 5월부터 판매 중이다. 삼성에피스가 안과질환 치료제의 유럽 품목 허가를 받은 것은 황반변성 치료제인 루센티스 바이오시밀러에 이어 이번이 두 번째다. 이번 허가로 삼성에피스는 유럽에서 9개 바이오시밀러 품목의 허가를 받아 스위스 산도스와 한국...

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